Tobramycin Altan 300 mg / 5 ml Lösung für einen Vernebler

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Tobramycin

Inapatikana kutoka:

Altan Pharma Limited

ATC kanuni:

J01GB01

INN (Jina la Kimataifa):

Tobramycin

Dawa fomu:

Lösung für einen Vernebler

Tungo:

Tobramycin 300.mg

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOBRAMYCIN ALTAN 300 MG/ 5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Pfleger
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Pfleger oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tobramycin Altan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin Altan beachten?
3. Wie ist Tobramycin Altan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tobramycin Altan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN ALTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TOBRAMYCIN ALTAN?
Tobramycin Altan enthält einen Wirkstoff namens Tobramycin. Dies ist
ein Aminoglykosid-
Antibiotikum.
WOFÜR TOBRAMYCIN ALTAN EINGESETZT WIRD
Tobramycin Altan wird bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter
von sechs Jahren
angewendet zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch
_Pseudomonas aeruginosa_
Bakterien verursacht werden.
Tobramycin Altan bekämpft die durch Pseudomonas-Bakterien verursachte
Infektion in der Lunge
und trägt zur Verbesserung der Atmung bei.
WIE TOBRAMYCIN ALTAN WIRKT
Wenn Sie Tobramycin Altan inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in
Ihre Lunge gelangen, um
dort die Bakterien zu bekämpfen, die die Infektion verursachen. Um
die besten Ergebnisse zu
erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen
in dieser
Gebrauchsi

Tabia za bidhaa

10
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin Altan 300 mg / 5 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 5ml enthält 300mg Tobramycin als Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, leicht gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_
bei
Patienten mit Mukoviszidose (ZF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer Arzneimittel
berücksichtigt werden.
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Tobramycin Altan ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht
für eine parenterale
Anwendung geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal täglich über
einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen
sollte möglichst genau 12
Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28
Behandlungstagen sollten die Patienten
die Behandlung mit Tobramycin Altan für die folgenden 28 Tage
aussetzen. Es sollte ein Zyklus
von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen
Behandlungspause eingehalten
werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal täglich
eine Ampulle Tobramycin Altan (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem folgenden
Dosierungsschema für Tobramycin Altan durchgeführt wurden, zeigten,
dass die Verbesserung der
Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen
Behandlungspausen
aufrechterhalten blieb.
TOBRAMYCIN DOSIERUNGSSCHEMA IN KONTROLLIERTEN KLINISCHEN STUDIEN
ZYKLUS 1
ZYKLUS 2
ZYKLUS 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
Tobramycin
300
mg
zweimal
täglich
zusätzlich
zur
Standard-
therapie
Standard-
therapie
Tobramycin
300
mg
zweimal
täglich
zusät