Tobramycin AL 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Inapatikana kutoka:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kipimo:

60 mg/ml

Dawa fomu:

Lösung für einen Vernebler

Njia ya uendeshaji:

zur Inhalation

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2022-09-30

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBRAMYCIN AL 300 MG/5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tobramycin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin AL beachten?
3.
Wie ist Tobramycin AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobramycin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD TOBRAMYCIN AL ANGEWENDET?
Tobramycin AL enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein
Antibiotikum aus der Familie der
Aminoglykoside.
Tobramycin AL wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an
Mukoviszidose leiden, und
dient zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein
Bakterium mit dem Namen
_Pseudomonas aeruginosa_
hervorgerufen werden.
Tobramycin AL bekämpft die durch die
_Pseudomonas_
-Bakterien verursachte Infektion in Ihrer
Lunge und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Wenn Sie Tobramycin AL inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in
Ihre Lunge gelangen, um
dort die der Infektion zugrundeliegenden Bakterien zu bekämpfen. Um
die besten Ergebnisse zu
erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen
in dieser
Gebrauc

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin AL 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einmaldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, leicht gelbe Lösung.
pH-Wert 4,0 – 5,0.
Osmolalität: 150 – 200 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tobramycin AL wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem
Alter von 6 Jahren
zur Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer Arzneimittel
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal täglich über
einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen
sollte möglichst genau
12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28
Behandlungstagen sollten die
2
Patienten die Behandlung mit Tobramycin AL für die folgenden 28 Tage
aussetzen. Es sollte ein
Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen
Behandlungspause eingehalten
werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal täglich
eine Ampulle Tobramycin AL (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem folgenden
Dosierungsschema für Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen
Vernebler durchgeführt wurden,
zeigten, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den
Ausgangswerten während der
28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb.
Dosierungsschema für Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung
für einen Vernebler in kontrollierten klinischen Studien
Zyklus 1
Zyklus 2
Zyklus 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
Tobramycin
300 mg/5 ml
Lösung für
einen
Vernebler
zweimal
täglich
zusätzlich zur
Stan