Tobi Podhaler
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
Тобрамицин
Inapatikana kutoka:
Viatris Healthcare Limited
ATC kanuni:
J01GB01
INN (Jina la Kimataifa):
tobramycin
Kundi la matibabu:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Eneo la matibabu:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Matibabu dalili:
Tobi Podhaler е показан за принудителна терапия на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и по-големи с муковисцидоза. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 относно данните в различни възрастови групи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2011-07-20
Taarifa za kipeperushi
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOBI PODHALER 28 MG
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
тобрамицин (tobramycin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TOBI Podhaler и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TOBI Podhaler
3.
Как да използвате TOBI Podhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TOBI Podhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Инструкции за употреба на
устройството Podhaler (
_на гърба_
)
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOBI PODHALER И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО П
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 28 mg
тобрамицин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
Прозрачни безцветни капсули,
съдържащи бял до почти бял прах, с
надпис “MYL TPH”,
отпечатан в синьо от едната страна на
капсулата и логото на Mylan, отпечатано в
синьо от
другата страна на капсулата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TOBI Podhaler е показан за супресивно
лечение на хронична белодробна
инфекция, причинена
от
_Pseudomonas aeruginosa_
при възрастни и деца на възраст 6
години и повече с муковисцидоза.
Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при
различните възрастови групи.
Да се обърне внимание на официалното
ръководство за правилна употреба на
антибактериални
средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при
всички пациенти в рамките на
одобрения възрастова
група, независимо от възрастта и
теглото. Препоръчителната доза е 112 mg
тобрамицин
(4 x 28 mg капсули), приложени д
Soma hati kamili
