TicoVac Stungulyf, dreifa 0,5 ml

Nchi: Aislandi

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

TBE Antigen Virus

Inapatikana kutoka:

Pfizer ApS

ATC kanuni:

J07BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Heilabólguveira óvirk borin með blóðmaur

Kipimo:

0,5 ml

Dawa fomu:

Stungulyf, dreifa

Dawa ya aina:

(R) Lyfseðilsskylt

Bidhaa muhtasari:

564048 Áfyllt sprauta

Idhini hali ya:

Markaðsleyfi útgefið

Idhini ya tarehe:

2004-03-08

Taarifa za kipeperushi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TICOVAC, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn TBE heilabólgu (heil veira, óvirk)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ
ÞÉR EÐA BARNI ÞÍNU. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir sem koma fram
hjá þér eða barni þínu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TicoVac og við hverju það er notað
2.
Áður en þér eða barni þínu er gefið TicoVac
3.
Hvernig TicoVac er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TicoVac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TICOVAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TicoVac er bóluefni sem er notað til að fyrirbyggja sjúkdóm sem
orsakast af TBE veiru (heilabólga af
völdum blóðmítla). Það hentar einstaklingum sem eru 16 ára og
eldri.
-
Bóluefnið verkar á líkamann þannig að hann myndar sína eigin
vörn (mótefni) gegn veirunni.
-
Það veitir ekki vörn gegn öðrum veirum eða bakteríum (sem
einnig geta borist með
skordýrabitum) og geta valdið svipuðum einkennum.
TBE-veira sem berst með blóðmítlum getur valdið mjög alvarlegum
sýkingum í heilahimnum, heila
og/eða mænu. Höfuðverkur og hár hiti eru algeng einkenni. Hjá
vissum einstaklingum og á
alvarlegasta stigi sjúkdómsins getur þetta þróast í
meðvitundarleysi, dá eða dauða.
Veiran berst með blóðmítlum. Hún berst til manna með
blóðmítlabiti. Hætta á að vera bitinn af
blóðmítli sem ber veiruna er mjög mikil á stórum svæðum �

Tabia za bidhaa

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
TicoVac, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn TBE heilabólgu (heil veira, óvirk).
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
TBE-veiru
1,2
(Neudörfl stofn)
2,4 míkrógrömm
1
aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (0,35 mg Al
3+
)
2
framleidd á bandvefskímfrumnarækt úr kjúklingafóstrum (CEF
frumur)
Hjálparefni með þekkta verkun
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Eftir að sprautan hefur verið hrist er dreifan beinhvít og
ópallýsandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TicoVac er ætlað til virkrar (fyrirbyggjandi) ónæmisaðgerðar
gegn heilabólgu TBE hjá einstaklingum
16 ára og eldri.
TicoVac er gefið samkvæmt ráðleggingum yfirvalda og með tilliti
til þarfar og tímasetningar
bólusetningar gegn TBE.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_ _
_Grunnbólusetningaráætlun _
Grunnbólusetningaráætlun er eins fyrir alla 16 ára og eldri og
samanstendur af þremur skömmtum af
TicoVac.
Eftir fyrsta skammt skal gefa næsta skammt 1-3 mánuðum síðar. Ef
ná þarf fram skjótri ónæmissvörun
er hægt að gefa annan skammt tveim vikum eftir upphafsskammt. Eftir
fyrstu tvo skammtana má búast
við að nægileg vörn hafi náðst gegn smiti á yfirstandandi
smittímabili, sjá kafla 5.1. Þriðja skammtinn
skal gefa 5-12 mánuðum eftir annan skammt. Eftir þriðja skammt er
gert ráð fyrir að verndin endist í
a.m.k. 3 ár.
Til að ná ónæmi áður en blóðmítlar verða virkir, sem er á
vorin, er ráðlagt að gefa fyrsta og annan
skammt að vetrarlagi. Helst á bólusetningaráætluninni að vera
lokið með þriðju bólusetningunni á
sama blóðmítlatímabili eða eigi síðar en áður en næsta
blóðmítlatímabil hefst.
2
GRUNNBÓLUSETNING
SKAMMTUR
VENJULEG BÓLUSETNINGARÁÆTLUN
HRÖÐ BÓLUSETNINGARÁÆTLUN
1. skammtur
0,5 ml
Upphafsdagur
Upphafsdagur
2. skammtur
0,5 ml
1 til 3 mánuðum eftir 1. skammt
14 dögum eftir