TIBALDIX

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Imatinibas

Inapatikana kutoka:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kanuni:

L01XE01

INN (Jina la Kimataifa):

Imatinibas

Kipimo:

400 mg; 100 mg

Dawa fomu:

plėvele dengtos tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Imatinib

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2013-02-28

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TIBALDIX 100 mg plėvele dengtos tabletės
TIBALDIX 400 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, apvalios formos
plėvele dengtos 10,1 mm (± 5 %)
skersmens tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra perlaužimui skirta
vagelė, kita pažymėta „100“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, ovaloidinės
formos plėvele dengtos 21,6 mm ilgio
ir 10,6 mm pločio (± 5 %) tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra
perlaužimui skirta vagelė, kita
pažymėta „400“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
TIBALDIX skiriama gydyti:

vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos (Philadelphia) chromosomai
(bcr-abl) teigiamą (Ph+)
lėtinę mieloidinę leukemiją (LML), kai kaulų čiulpų
transplantacija nelaikoma pirmojo
pasirinkimo gydymu;

vaikų Ph+ LML lėtinę fazę (po nesėkmingo gydymo interferonu
alfa), akceleracijos fazę arba
blastų krizę;

suaugusiųjų Ph+ LML
blastų krizę;

suaugusiųjų naujai diagnozuotą Filadelfijos chromosomai teigiamą
ūminę limfoblastinę
leukemiją (Ph+ ŪLL) (kartu su chemoterapija);

suaugusiųjų atsinaujinusią arba refraktorinę Ph+ ŪLL
(monoterapijai);

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived
growth factor receptor_,
PDGFR) genų pokyčiais;

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su pakitusiu FIP1L1-PDGFRά.
Imatini