Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
alfa-tyreotropín
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Predný lalok hypofýzy hormóny a ich analógy, Hypofýza a hypotalamických hormóny a ich analógy
Nádory štítnej žľazy
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
oprávnený
2000-03-09
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THYROGEN 0,9 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK alfa-tyreotropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Thyrogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen 3. Ako používať Thyrogen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Thyrogen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THYROGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín. Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov. Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy. Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu. To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy. Tieto hormóny môžu byť merané v krvi. Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0,9 mg alfa-tyreotropínu. Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0,9 mg alfa-tyreotropínu v 1,0 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST). Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérových hladín Tg po stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rhTSH. Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu musia dohliadať lekári so skúsenosťami s liečbou karcinómu štítnej žľazy. Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou. _Pediatrická populácia _ Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu deťmi, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností. 3 _Sta Soma hati kamili