Thiotepa "Medac" 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

THIOTEPA

Inapatikana kutoka:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kanuni:

L01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

THIOTEPA

Kipimo:

15 mg

Dawa fomu:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

2025-02-10

Tabia za bidhaa

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
THIOTEPA "MEDAC", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thiotepa "Medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Thiotepa
"Medac" 15
mg
Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa.
Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml opløsning
10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa
"Medac" 100
mg
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml opløsning
10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thiotepa "Medac" er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika:

med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før
allogen eller autolog
hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og
voksne med
hæmatologiske sygdomme

når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til
behandling af solide
tumorer hos børn og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af Thiotepa "Medac" skal monitoreres af en læge med
erfaring i
konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
_dk_hum_68382_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Dosering
Thiotepa "Medac" administreres i forskellige doser i kombination med
andre
kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske
sygdomme eller solide
tumorer før HPCT.
Thiotepa "Medac"-dosering beskrives for voksne og børn alt efter
typen af HPCT (autolog
eller allogen) og sygdom.
_Voksne_
_Autolog HPCT_
_Hæmatologiske sygdomme_
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125
mg/m²/dag
(3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt
daglig infusion, der
administreres fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog
HPCT afhængigt af
kombinationen med andre kemoterapeutika, uden