THERACAP¹³¹

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Natrio jodidas [¹³¹ I]

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

V10XA01

INN (Jina la Kimataifa):

Sodium iodide [131 I]

Kipimo:

37-5550 MBq

Dawa fomu:

kietosios kapsulės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Sodium iodide (131I)

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2001-11-07

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THERACAP
131
37-5550 MBQ
KIETOSIOS KAPSULĖS
natrio jodidas [
131
I]
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra THERACAP
131
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant THERACAP
131
3.
Kaip vartoti THERACAP
131
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti THERACAP
131
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THERACAP
131 IR KAM JIS VARTOJAMAS
THERACAP
131
yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams gydyti:

skydliaukės navikus ir

padidėjusią skydliaukės funkciją.
Šio vaisto sudėtyje yra natrio jodido [
131
I], radioaktyviosios medžiagos, kuri kaupiasi tam tikruose
organuose, pvz. skydliaukėje.
Šis vaistas yra radioaktyvus, tačiau Jūsų gydytojai nusprendė,
kad teigiamas vaisto poveikis Jūsų
būklei nusveria galimą radiacijos žalą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THERACAP
131
THERACAP
131 VARTOTI DRAUDŽIAMA :
-
jeigu yra alergija natrio jodidui [
131
I] arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
-
jeigu maitinate krūtimi.
Jeigu turite:
-
rijimo sutrikimų;
-
kliūčių stemplėje;
-
skrandžio sutrikimų;
-
sumažėjusį virškinimo trakto judrumą.
Jei kuri nors iš šių būklių Jums tinka, PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI
RADIOLOGUI.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite savo gydytojui radiologui:
-
jei susilpnėjusi inkstų funkcija;
-
jei sutrikęs šlapinimasis;
-
jeigu yra virškinimo ar skrandžio sutrikimų;
-
jei išsikišusios akys yra ligos simptomas (_Grav

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
THERACAP
131
37-5550 MBq
kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje kapsulėje yra natrio jodido [
131
I] šiomis apšvitos dozėmis: 37–740 MBq (37 MBq
intervalais), 50–1000 MBq (50 MBq intervalais), 0,925–5,55 GBq
(185 MBq intervalais) ir 1,0–
5,5 GBq (100 MBq intervalais) aktyvumo atskaitos dieną.
Kiekvienoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų natrio
jodido [
131
I].
Jodas-131 pagaminamas skylant uranui-235 arba branduoliniame
reaktoriuje neutronais
bombarduojant stabilų telūrą. Jodo-131 pusinio skilimo laikas yra
8,02 dienos. Išspinduliuodamas
364 keV (81,6

), 637 keV (7,1

) ir 284 keV (6,2

) energijos gama spindulius ir maksimalios
606 keV energijos beta daleles, radioaktyvus jodas virsta stabiliu
ksenonu-131.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kietojoje
kapsulėje yra ne daugiau kaip 50 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Geltona nepermatoma želatininė kapsulė
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skydliaukės gydymas radioaktyviuoju jodu skirtas suaugusiesiems ir
vaikams:

Hipertirozės: _Graves‘_o ligos, toksinio daugiamazginio gūžio ar
autonominių mazgų gydymui.

Papilinės ar folikulinės skydliaukės karcinomos bei jų metastazių
gydymui.
Gydymas natrio jodidu [
131
I] dažnai derinamas kartu su chirurginiu gydymo metodu bei
antitiroidiniais
vaistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą skirti gali tik leidimą turintys sveikatos
priežiūros specialistai tam skirtuose
klinikiniuose skyriuose (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriamas aktyvumas priklauso nuo klinikinio atvejo. Terapinis
poveikis pasiekiamas tik po kelių
savaičių. Kapsulės aktyvumas turi būti nustatytas prieš jos
vartojimą.
_Suaugusiesiems_
_Hipertirozės gydymui_
2
Jei taikomas medicininis gydymas neduoda atsako ar nėra galimybės
jos skirt