Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

hidroksietilškrob; jabolčna kislina; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev acetat; natrijev klorid; kalijev klorid

Inapatikana kutoka:

B. Braun Melsungen AG

ATC kanuni:

B05AA07

INN (Jina la Kimataifa):

hidroksietilškrob; jabolčna kislina; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev acetat; natrijev klorid; kalijev klorid

Dawa fomu:

raztopina za infundiranje

Tungo:

hidroksietilškrob 60 g / 1000 ml  jabolčna kislina0,67 g / 1000 ml  kalcijev klorid0,37 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,25 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; jabolčna kislina 0,67 g / 1000 ml  kalcijev klorid0,37 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,25 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,37 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,25 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; magnezijev klorid 0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,25 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat 3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,25 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev klorid 6,25 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml

Njia ya uendeshaji:

Intravenska uporaba

Vitengo katika mfuko:

20 vreča

Dawa ya aina:

ZZ

Kundi la matibabu:

hidroksietilškrob

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :polipropilenska vrečka (Ecobag) s 20 x 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-07-03

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018
NAVODILO ZA UPORABO
TETRASPAN 60 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
hidroksietilškrob
OPOZORILO
Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba),
ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli
uporabljati.
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem
koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Glejte na koncu poglavja 4, kako
poročati o neželenih učinkih
.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tetraspan 60 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tetraspan 60 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Tetraspan 60 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tetraspan 60 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TETRASPAN 60 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tetraspan 60 mg/ml je raztopina za infundiranje, ki jo boste
preko cevke prejeli v veno.
Zdravilo Tetraspan 60 mg/ml je nadomestek volumna plazme, ki se
uporablja za ponovno
vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se
imenujejo kristaloidi, ne
zadoščajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TETRASPAN 60 MG/ML
ZDRAVILA TETRASPAN 60 MG/ML NE BOSTE PREJELI:
•
če ste alergični na zdraviln

Tabia za bidhaa

JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih
bolnikih.
Glejte poglavje 4.3.
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME
ZDRAVILA
Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
1000 ml raztopine vsebuje:
hidroksietilškrob (HES)
60,0 g
(molarna substitucija:
0,42)
(povprečna molekulska masa:
130.000 Da)
natrijev klorid
6,25 g
kalijev klorid
0,30 g
kalcijev klorid dihidrat
0,37 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,20 g
natrijev acetat trihidrat
3,27 g
L-jabolčna kislina
0,67 g
_Koncentracije elektrolitov: _
natrij
140 mmol/l
kalij
4,0 mmol/l
kalcij
2,5 mmol/l
magnezij
1,0 mmol/l
klorid
118 mmol/l
acetat
24 mmol/l
L-malat
5,0 mmol/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
pH:
5,6
−
6,4
teoretična osmolarnost:
296 mOsmol/l
kislost (titriranje do pH 7,4):
< 2,0 mmol/l
JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje
s kristaloidi ne zadošča (glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
UPORABO HIDROKSIETILŠKROBA MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO
NADOMEŠČANJA VOLUMNA, NAJDALJŠI
ČAS UPORABE JE 24 UR.
Dnevni volumen in hitrost infundiranja sta odvisna od količine
izgubljene krvi ter od tega, koliko
tekočine je potrebne za ponovno vzpostavitev hemodinamičnih
parametrov.
Prvih 10–20 ml raztopine moramo infundirati počasi in pozorno
spremljati bolnika, tako da čim prej
odkrijemo kakršnokoli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo.
Upoštevati moramo omejitev volumna, ki jo določimo s stopnjo
hemodilucije, gle