TETRASPAN 60 mg/ml oldatos infúzió

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

hidroxietil-keményítő; electrolits

Inapatikana kutoka:

B. Braun Melsungen AG

ATC kanuni:

B05AA07

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxyethyl starch; electrolits

Vitengo katika mfuko:

10x500ml műanyag üvegben

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 10 X 500 ml palackban - (Ecoflac plus) - OGYI-T-20306 / 01 - I - TT - igen

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

2007-03-05

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TETRASPAN 60 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez,
vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, értesítse
kezelőorvosát, a gondozását végző
egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETRASPAN 60 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tetraspan 60 mg/ml egy infúziós oldat, amely kanülön keresztül
a vénába juttatva alkalmazandó.
A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió egy plazmavolumen-pótló

Tabia za bidhaa

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldat összetétele:
Hidroxietil-keményítő (HES)
60,0 g
(Moláris szubsztitúció
0,42)
(Átlagos molekulatömeg
130 000 Da)
Nátrium-klorid
6,25 g
Kálium-klorid
0,30 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,37 g
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,20 g
Nátrium-acetát-trihidrát
3,27 g
L-almasav
0,67 g
_Elektrolitkoncentrációk:_
Nátrium
140 mmol/l
Kálium
4,0 mmol/l
Kalcium
2,5 mmol/l
Magnézium
1,0 mmol/l
Klorid
118 mmol/l
Acetát
24 mmol/l
L-malát
5,0 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
pH:
5,6-6,4
Elméleti ozmolaritás:
296 mOsmol/l
Titrált savasság (pH 7,4-hez):
< 2,0 mmol/l
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut vérvesztés következtében fellépő hypovolaemia kezelése
olyan esetekben, amikor a
krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges. (lásd 4.2
és 4.3 pont)
OGYI/22896/2013
OGYI/15514/2012
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A HIDROXIETIL-KEMÉNYÍTŐ ALKALMAZÁSÁT A VOLUMENPÓTLÁS KEZDETI
FÁZISÁRA KELL KORLÁTOZNI,
MAXIMUM 24 ÓRÁS IDŐTARTAMMAL.
A napi térfogat és az infúzió sebessége függ a vérvesztés
mennyiségétől, valamint a hemodinamikai
paraméterek helyreállításához szükséges folyadék
mennyiségétől.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése
mellett úgy, hogy bármilyen
anaphylaxiás/anaphylactoid reakció haladéktalanul észlelhető
legyen.
A haemodilutio mértékéből adódó térfogatbeli korlátozásokat
be kell tartani, lásd 4.4 és 4.8 pont.
_Felnőttek_
Maximális nap