Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
teriflunomida
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA
IMUNOMODULADOR
teriflunomida
IMUNOMODULADOR
14 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1123300530014 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido ; 14 MG COM REV CT BL AL AL X 300 - 1123300530022 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido
Válido
2020-04-13
TERIFLUNOMIDA LAQFA-LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA COMPRIMIDO REVESTIDO 14MG Teriflunomida_Set2021_VPc3 2 TERIFLUNOMIDA Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Teriflunomida 14mg APRESENTAÇÃO Teriflunomida é apresentado na forma farmacêutica de comprimido revestido de 14 mg em embalagens com 30 e 300 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul de indigotina 132 laca de alumínio. I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Teriflunomida está indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Teriflunomida ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do sistema imune, limitando o aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação que leva ao dano nervoso da EM. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO? Teriflunomida está contraindicado em: - paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação; Teriflunomida_Set2021_VPc3 3 - insuficiência hepática grave; - mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE. ES Soma hati kamili
TERIFLUNOMIDA LAQFA-LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA COMPRIMIDO REVESTIDO 14MG Teriflunomida_Set2021_VPSc3 2 TERIFLUNOMIDA Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Teriflunomida 14mg APRESENTAÇÃO Teriflunomida é apresentado na forma farmacêutica de comprimido revestido de 14 mg em embalagens com 30 e 300 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul de indigotina 132 laca de alumínio. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Teriflunomida está indicado no tratamento de pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla para reduzir a frequência das exacerbações clínicas e para retardar o acúmulo de incapacidade física. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de teriflunomida foi demonstrada em dois estudos fase 3, controlados com placebo, em pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla, e um estudo fase 3, controlado com placebo, em pacientes com esclerose múltipla recente (isto é, com o primeiro episódio clínico) O estudo 1 (EFC6049/TEMSO), duplo cego, controlado com placebo, avaliou doses únicas diárias de teriflunomida 7 mg e 14 mg, em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla (EMR) durante 108 semanas. Todos os pacientes apresentavam o diagnóstico definitivo de esclerose múltipla (EM), exibindo um curso clínico de recidivas com ou sem progressão, com pelo menos uma recidiva no ano anterior ao estudo ou, pelo menos duas recidivas nos dois anos anteriores ao estudo. Os indivíduos não tinham recebido interferon-beta por pelo menos 4 meses, ou qualquer outra medicação para EM por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo, nem foi permitido o uso destes me Soma hati kamili