TERIFLUNOMID ABDI 14MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

15618 TERIFLUNOMID

Inapatikana kutoka:

Abdi Farma GmbH, Heppenheim Array

ATC kanuni:

L04AK02

INN (Jina la Kimataifa):

15618 TERIFLUNOMID

Kipimo:

14MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

TERIFLUNOMID

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0263958 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263959 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263961 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263960 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2023-09-12

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls115365/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TERIFLUNOMID ABDI 14
MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TERIFLUNOMID ABDI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
TERIFLUNOMID ABDI užívat
3.
Jak se přípravek TERIFLUNOMID ABDI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TERIFLUNOMID ABDI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMID
ABDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMID ABDI
Přípravek TERIFLUNOMID ABDI obsahuje léčivou látku teriflunomid,
což je imunomodulační látka,
která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené
ataky (napadání) nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMID
ABDI POUŽÍVÁ
Přípravek TERIFLUNOMID ABDI se používá k léčbě dospělých,
dětí a dospívajících (ve věku 10 let
a starších) s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS.
Tat

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls13429/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TERIFLUNOMID ABDI 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem_ _
Jedna tableta obsahuje 91,05 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Přibližně o průměru 7,1 mm, světle modré, kulaté, bikonvexní
potahované tablety, na obou stranách
hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TERIFLUNOMID ABDI je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku
10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS)
(důležité informace týkající se skupin
pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace (10 let a starší) _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou
denně.
TERIFLUNOMID ABDI 14 mg potahované tablety nejsou vhodné pro
pediatrické pacienty s tělesnou
hmotností ≤ 40 kg.
Jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v
nižší síle (jako 7mg potahované tablety).
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na
14 mg jednou denně.
2
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být přípravek TERIFLUNOMID
ABDI používán s