Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. 245 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tenofovirdisoproxilfumarat

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

J05AF07

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir

Kipimo:

245 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Burk, 30 tabletter

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2023-11-06

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., observera
att all information i denna
bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn”
istället för ”du”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna
aktiva substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv-
eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
,
allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala
funktionen hos enzymer (vid
hiv
_omvänd transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion
(förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. alltid
tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV-
(humant immunbristvirus) infek

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som
300 mg
tenofovirdisoproxilfumarat).
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat. Varje tablett
innehåller 214 mg laktosmonohydrat och
3,241 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljusblå, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hiv-1-infektion
Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. är avsedda att användas i
kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med Tenofovir disoproxil
Zentiva k.s. vid hiv-1-
infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade
patienter, inklusive patienter med
hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där Tenofovir
disoproxil Zentiva k.s. gavs
som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen
trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av
patienterna hade < 5 000
kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. är även avsedda för behandling av
hiv-1-infekterade ungdomar, med
NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till
< 18 år.
Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. för behandling av
antiretroviralt behandlade patienter med
hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
Hepatit B-infektion
Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. är avsedda för behandling av
kronisk hepatit B hos vuxna med:
-
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation
och/eller fibros