Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

tenofoviiridisoproksiili

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AF07

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

HIV-1-infectionTenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta tenofoviiridisoproksiilia hoitoon antiretroviraalisen-kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektio olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionTenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista. todisteita lamivudiiniresistentti hepatiitti B-viruksen. dekompensoitu maksasairaus. Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-12-08

Taarifa za kipeperushi

                                62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Mylan -valmistetta
3.
Miten Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS TÄTÄ LÄÄKETTÄ ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI
TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT
KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA ”SINÄ” ON YMMÄRRETTÄVÄ
”LAPSESI”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilia_
. Tämä vaikuttava
aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon
käytettävä
_antiretroviraalinen _
tai
antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_
, josta käytetään
yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä
_käänteiskopioijan_
, hepatiitti B:ssä
_DNA-polymeraasin_
) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä
Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta tulee aina kä
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, läpimitaltaan 12,20 ± 0,20,
yhdellä puolella merkintä ” TN245” ja toisella merkintä
”M”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HIV-1-infektio
Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden
antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille aikuisille.
Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin
hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien
potilaita, joilla oli korkea
viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa
tenofoviiridisoproksiili lisättiin
vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla,
jotka aiemmin olivat saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu
virologinen epäonnistuminen
(< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000
kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan
saaneiden 12 – < 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on
NRTI-resistenssi tai toksisuuksia,
joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa tenofoviiridisoproksiilia potilaille, joilla on
HIV-1-infektio ja joita on hoidettu
antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan
yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai
hoitohistoriaan.
Hepatiitti B -infektio
Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu sellaisten kroonista
hepatiitti 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tenofoviiridisoproksiili

tenofoviiridisoproksiili

ATC kanuni J05AF07

J05AF07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir disoproxil

tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tenofovir disoproxil Mylan tenofoviiridisoproksiili

Tenofovir disoproxil Mylan tenofoviiridisoproksiili

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tenofovir disoproxil Mylan