Tenofovir disoproxil Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-12-2016
Viambatanisho vya kazi:
tenofovir disoproxil
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
J05AF07
INN (Jina la Kimataifa):
tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirali għal użu sistemiku
Eneo la matibabu:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Matibabu dalili:
Bl-HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-HIV-1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta ' tenofovir disoproxil għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-HIV-1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B. mard tal-fwied dekompensat. Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'ALT u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2016-12-08
Taarifa za kipeperushi
63
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
64
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK DIN IL-MEDIĊINA NGĦATAT B’RIĊETTA GĦAT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-
INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HI INDIRIZZATA
GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ, JEKK
JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
U GЋALXIEX JINTUŻA
Tenofovir disoproxil Mylan fih s-sustanza attiva,
_tenofovir disoproxil_
. Din is-sustanza attiva hi
mediċina
_antiretrovirali_
jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew
tal-HBV jew it-
tnejn. Tenofovir hu impeditur tan
_-nukleotide reverse transcriptase_
, ġeneralment magħruf bħala NRTI
u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV
reverse transcriptase; fl-epatite B
_polymerase tad-DNA_
) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom.
Fl-HIV
Tenofovir disoproxil Mylan għandu dejjem jintuża ma’ mediċini
oħrajn biex jitt
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 245 mg ta’ tenofovir disoproxil
(bħala maleate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 155 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq
iż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 12.20 ± 0.20 mm,
imnaqqxa fuq naħa waħda b’“TN245” u u fuq in-naħa l-oħra
b’ “M”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Infezzjoni bl-HIV-1
_ _
Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b’rita huma indikati
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
antiretrovirali għat-trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1.
Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta’ tenofovir
disoproxil f’infezzjoni bl-HIV-1 hija bbażata
fuq riżultati ta’ studju fuq pazjenti li qatt ma kienu ħadu din
it-terapija qabel, li jinkludu pazjenti
b’ammont ta’ viri għoli (> 100,000 kopja/ml) u studji li fihom
tenofovir disoproxil kien miżjud ma’
sfond ta’ terapija stabbli (fil-biċċa l-kbira terapija bi tliet
mediċini) f’pazjenti li kienu ttrattati qabel
b’antiretrovirali li ġarrbu ħsara viroloġika bikrija (< 10,000
kopja/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti
jkollhom < 5,000 kopja/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b’rita huma indikati
wkoll għat-trattament ta’ adolexxenti
infettati b’HIV-1 b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li
jipprekludu l-użu ta’ prodotti mediċinali
primarji,li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena.
Id-deċiżjoni li wieħed jagħżel tenofovir disoproxil
għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HIV-1 li
mhux l-ewwel darba li ngħataw sustanzi antiretrovirali għandha tiġi
bbażata fuq testijiet tar-reżistenza
virali individwali u/jew fuq il-passat mediku tat-tratt
Soma hati kamili
