Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

tenofovir disoproxil

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AF07

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu tenofovir disoproxil HIV-1 infekciju ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksme-naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas tenofovir disoproxil tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) antiretrovirālo iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa no pacientiem, kam ir < 5,000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir arī indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle tenofovir disoproxil, lai ārstētu antiretrovirālo-pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionTenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss. decompensated aknu slimība. Tenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-12-08

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG APVALKOTĀS TABLETES
tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA ŠĪS ZĀLES IR PARAKSTĪTAS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ,
KĀ VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS
INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ „JŪS”
VIETĀ LASIET „JŪSU BĒRNS”).
1.
KAS IR TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tenofovir disoproxil Mylan satur aktīvo vielu
_tenofovīra disoproksilu_
. Šī aktīvā viela ir
_pretretrovīrusu_
vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai
vienlaicīgi abu) ārstēšanai.
Tenofovīrs ir
_nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā
iedarbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga
vīrusu vairošanās procesā
(HIV infekcijas gadījumā -
_reversās transkriptāzes_
, B hepatīta gadījumā -
_DNS polimerāzes_
).
HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto
kombinācijā ar citām zālēm
HIV infekcijas ārstēšanai.
TENOFOVIR D
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleāta
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 155 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, ar
12,20 ± 0,20 mm diametru, ar iespiedumu
“TN245” vienā pusē un “M” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HIV-1 infekcija
_ _
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
lietošanai kombinācijā ar citām
pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila lietderības pierādījumi
HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz
viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem,
tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi
(> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra
disoproksils tika lietots papildus stabilai
pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar
pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem
pacientiem, kuriem bija agrīni virusoloģiski neveiksmīga terapija
(< 10 000 kopijas/ml, vairumam
pacientu bija < 5 000 kopijas/ml).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu
vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret
NRTI (nukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitori) vai pirmās izvēles zāļu lietošana
navpieļaujama toksicitātes dēļ.
Lemjot par tenofovīra disoproksila lietošanu ar pretretrovīrusu
zālēm iepriekš ārstētiem ar
HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās
vīrusu rezistences pārbaudes un/vai
ārstēšanas anamnēzi.
B hepatīta infekcija
_ _
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir par
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tenofovir disoproxil

tenofovir disoproxil

ATC kanuni J05AF07

J05AF07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir disoproxil

tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tenofovir disoproxil Mylan

Tenofovir disoproxil Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tenofovir disoproxil Mylan