Temybric Ellipta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

flutikason furoate, umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kanuni:

R03AL08

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Kundi la matibabu:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Eneo la matibabu:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Matibabu dalili:

Temybric Ellipta er angitt som en vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av en inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarine antagonist (for effekter på symptom kontroll og forebygging av eksaserbasjoner se punkt 5..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2019-06-12

Taarifa za kipeperushi

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT
flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
3.
Hvordan du bruker Temybric Ellipta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temybric Ellipta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn instruksjoner
1.
HVA TEMYBRIC ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TEMYBRIC ELLIPTA ER
Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat,
umeklidiniumbromid og vilanterol.
Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt
kortikosteroider, ofte kun kalt
_steroider_
.
Umeklidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler
kalt
_bronkodilatorer_
.
HVA TEMYBRIC ELLIPTA BRUKES MOT
Temybric Ellipta blir brukt til å behandle
_kronisk obstruktiv lungesykdom _
(
KOLS
) hos voksne. Kols er
en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt
forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pustin

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalasjonspulver, dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 92 mikrogram
flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 55
mikrogram umeklidinium og 22
mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer en oppmålt
dose på 100 mikrogram
flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5
mikrogram umeklidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Temybric Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne
pasienter med moderat til alvorlig
kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig
behandlet med en kombinasjon av
inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en
kombinasjon av en langtidsvirkende
β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for
effekter på symptomkontroll og
forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta
92/55/22 mikrogram én gang
daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Dersom en dose blir glemt, bør neste dose inhaleres til vanlig tid
neste dag.
_Spesielle pasientgrupper _
Eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
5.2).
Utgått markedsf