Temybric Ellipta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi, vilantterolitrifenkaatti

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kanuni:

R03AL08

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Kundi la matibabu:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Matibabu dalili:

Temybric Ellipta on tarkoitettu huolto hoito aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka eivät ole asianmukaisesti käsitelty yhdistelmä inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti tai yhdistelmä pitkävaikutteinen β2-agonisti ja pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisti (vaikutuksia oire, valvontaan ja ehkäisyyn pahenemisvaiheiden ks. kohta 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2019-06-12

Taarifa za kipeperushi

33
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMMAA/55 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temybric Ellipta
-valmistetta
3.
Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temybric Ellipta -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ TEMYBRIC ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TEMYBRIC ELLIPTA ON
Temybric Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta,
flutikasonifuroaattia, umeklidiniumbromidia ja
vilanterolia. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien
lääkeaineryhmään, josta käytetään usein
pelkästään nimitystä steroidit. Umeklidiniumbromidi ja vilanteroli
kuuluvat keuhkoputkia laajentavien
lääkeaineiden ryhmään, josta käytet

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92
mikrogrammaa
flutikasonifuroaattia, 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten
55 mikrogrammaa
umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Vastaava esipakattu annos on
100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa
umeklidiniumbromidia vastaten
62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia
(trifenataattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on
beige suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Temybric Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille,
joilla on keskivaikea tai vaikea
keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi
hoitamaan inhaloidun
kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen
β
2
-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen
β
2
-agonistin ja
pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä
(vaikutukset oireiden hallintaan ja
pahenemisvaiheisiin, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi Temybric Ellipta 92/55/22
mikrogramman inhalaatio
kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Jos annos unohtuu, seuraava annos inhaloidaan tavanomaiseen aikaan
seuraavana päivänä