Temozolomide Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-08-2011

Viambatanisho vya kazi:

temozolomidă

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Temozolomide Sun este indicat pentru tratamentul:pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie;copii de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide SUN
3.
Cum să luaţi Temozolomide SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomide SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDE SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomide SUN conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o
substanţă antitumorală.
Temozolomide SUN este folosit pentru tratamentul unor forme specifice
de tumori cerebrale:
-
la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat Temozolomide
SUN este la început
folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de
tratament) şi apoi individual (fază de
tratament în monoterapie).
-
la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste, adolescenţi şi la
adulţi cu glioame maligne, cum ar
fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Temozolomide SUN
este folosit pentru
tratarea acestor tumori dacă aces
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomide SUN 5 mg capsule
Temozolomide SUN 20 mg capsule
Temozolomide SUN 100 mg capsule
Temozolomide SUN 140 mg capsule
Temozolomide SUN 180 mg capsule
Temozolomide SUN 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 30,97 mg.
20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 18,16 mg.
100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine 90,801 mg lactoză.
140 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 127,121 mg.
180 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 163,441 mg.
250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 227,001 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
5 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală verde. Capacul are
imprimat „890”. Corpul are imprimată menţiunea „5 mg” şi
două dungi.
3
20 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală galbenă. Capacul
are imprimat „891”. Corpul are imprimată menţiunea „20 mg”
şi două dungi.
100 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală roz. Capacul are
imprimat „892”. Corpul are imprimată menţiunea „100 mg” şi
două dungi.
140 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală albastră. Capacul
are imprimat „929”. Corpul are imprimată menţiunea „14
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomidă

temozolomidă

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Sun temozolomidă

Temozolomide Sun temozolomidă

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Sun