Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
temozolomid
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
L01AX03
temozolomid
Normal
klinik durumlar
Aktif
2021-07-09
1/8 KULLANMA TALİMATI TEMODAL 250 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE:_ Temozolomid • _YARDIMCI MADDELER:_ Kapsül içeriği: Anhidr laktoz (sığırdan elde edilir), kolloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit (sığırdan elde edilir). Kapsül kabuğu: Jelatin (sığırdan elde edilir), titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat. Baskı mürekkebi: Gomalak (gomalak isimli canlıdan elde edilir), propilen glikol, saf su, amonyum hidroksit, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _TEMODAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TEMODAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TEMODAL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TEMODAL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TEMODAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı beyaz, kapak kısmı beyazdır. TEMODAL, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMODAL, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır: − glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi (tek başına) olarak − standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme ve Soma hati kamili
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEMODAL 250 mg kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Temozolomid .................................250 mg YARDIMCI MADDELER: Anhidr laktoz (sığırdan elde edilir)..154,3 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak beyaz kapaklı olup, siyah mürekkep ile yazılmıştır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TEMODAL, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir. TEMODAL, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir. TEMODAL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır. TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMODAL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir. _YENI TEŞHIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERIŞKIN HASTALAR: _ _ _ _EŞZAMANLI FAZ: _ TEMODAL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle günde 75 mg/m 2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, TEMODAL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: − mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 10 9 /l; − trombosit sayısı ≥ 100 x 10 9 /l; 2/17 − genel toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤evre 1 (alopesi, bulantı ve kusma dışında). Tedavi sırasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Eşz Soma hati kamili