TEMELOR 4 mg/ml otopina za injekciju

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

lorazepam

Inapatikana kutoka:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC kanuni:

N05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

lorazepam

Kipimo:

4 mg/ml

Dawa fomu:

otopina za injekciju

Tungo:

Urbroj: svaka ampula sadrži 4 mg/ml lorazepama (4 mg u ampuli od 1 ml)

Dawa ya aina:

na recept ograničeni recept

Viwandani na:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-641923492-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-641923492-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-12

Idhini ya tarehe:

2020-03-30

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMELOR 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
lorazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TEMELOR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TEMELOR
3.
Kako uzimati TEMELOR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TEMELOR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TEMELOR I ZA ŠTO SE KORISTI
TEMELOR pripada odreĎenoj skupini sedativno-hipnotičkih lijekova
koji se nazivaju benzodiazepini.
TEMELOR se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina kao
sedativ za započinjanje
odreĎenih intervencija (premedikacija), kao što su mali ili veliki
kirurški zahvati ili odreĎene opsežne
fizičke pretrage.
TEMELOR se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina
koji boluju od jakih strahova ili
napetosti, a iz odreĎenih razloga ne mogu uzimati tablete.
TEMELOR se koristi u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi
od 1 mjeseca i više za kontrolu
status epilepticusa.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMELOR
NEMOJTE UZIMATI TEMELOR:

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge benzodiazepine, tvari
slične benzodiazepinu ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako bolujete od mijastenije gravis (bolest u kojoj dolazi do slabosti
mišića uslijed oštećenja
prijenosa živčanih impulsa u mišiće);

ako bolujete od teškog respiratornog poremećaja;

ako imate sindrom apneje tijekom spavanja (tijekom sna

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TEMELOR 4 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka ampula sadrži 4 mg/ml lorazepama (4 mg u ampuli od 1 ml).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzilni alkohol, propilenglikol.
Svaki ml sadrži 21 mg benzilnog alkohola.
Svaki ml sadrži 840 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna hipertonična otopina, bez
vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TEMELOR je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina:
• Kao premedikacija, prije kirurških zahvata ili prije
dijagnostičkih postupaka.
• Za simptomatsko liječenje patološke tjeskobe i napetosti u
bolesnika koji iz nekog razloga ne
mogu uzimati peroralne lijekove.
TEMELOR je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1
mjeseca starosti:
• Za kontrolu status epilepticusa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Premedikacija
Za najveći blagotvorni učinak, dozu treba izračunati na temelju
tjelesne težine (uobičajena doza
je 2-4 mg) i primijeniti je kako slijedi:
_a) i.v. primjena: _
Da bi se postigao optimalan učinak, treba primijeniti dozu od 0,044
mg/kg do najviše 2 mg, 15-
20 minuta prije postupka.
Ova doza (primijenjena i.v.) bit će prikladna za sedaciju većine
odraslih bolesnika i ne smije se
premašiti u bolesnika starijih od 50 godina.
Mogu se primijeniti veće doze, do 0,05 mg/kg s najvećom dozom od 4
mg.
Potrebna oprema za dišne putove mora biti dostupna neposredno prije
intravenske primjene
lijeka TEMELOR.
_b) i.m. primjena: _
Optimalni učinak postiže se primjenom 0,05 mg/kg do najviše 4 mg, s
najmanje 2 sata prije
predviĎenog postupka. Doza se individualno prilagoĎava.
H A L M E D
14 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
U starijih ili onesposobljenih bolesnika ili u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega ili jetre ili
s teškim respiratornim ili kardiovaskularnim bolestima, preporučuje
se s