Tekturna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-09-2009

Viambatanisho vya kazi:

aliskiren

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA02

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren

Kundi la matibabu:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Eneo la matibabu:

Nadciśnienie

Matibabu dalili:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do
300 mg raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Tekturna należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej
porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania
produktu Tekturna.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności (patrz p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskiren

aliskiren

ATC kanuni C09XA02

C09XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren

aliskiren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-09-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tekturna aliskiren

Tekturna aliskiren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tekturna