Tegsedi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

inotersen sodium

Inapatikana kutoka:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC kanuni:

N07

INN (Jina la Kimataifa):

inotersen

Kundi la matibabu:

Andre nervesystemet narkotika

Eneo la matibabu:

amyloidosis

Matibabu dalili:

Behandling av trinn 1 eller Trinn 2 polynevropati hos voksne pasienter med arvelig transthyretin amyloidose (hATTR).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-07-06

Taarifa za kipeperushi

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEGSEDI 284 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
inotersen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tegsedi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tegsedi
3.
Hvordan du bruker Tegsedi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tegsedi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEGSEDI ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen. Inotersen brukes til å
behandle voksne med hereditær
transtyretin amyloidose. Hereditær transtyretin amyloidose er en
genetisk sykdom som medfører
opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer
slik at de ikke fungerer som de
skal. Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på
polynevropati (nerveskade).
Notersen er en type legemiddel som kalles en
antisensoligonukleotid-hemmer. Det virker ved å
redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed
risikoen for at transtyretinfibre
blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEGSEDI
_ _
BRUK IKKE TEGSEDI:
-
dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom tester viser at du har altfor lavt trombocyttantall.
Trombocytter kalles også blodplater
og er celler i blodet som kleber seg sa

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 189 mg inotersen (som inotersennatrium).
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen (som
inotersennatrium) i 1,5 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5 – 8,8).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller
2 hos voksne pasienter med
hereditær transtyretin amyloidose (hATTR).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra
behandling av pasienter med
hereditær transtyretin amyloidose.
Dosering
Anbefalt dose er 284 mg inotersen ved subkutan injeksjon. Dosene bør
administreres én gang i uken.
For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen
må settes på samme dag hver
uke.
_Dosejusteringer i tilfelle redusert trombocyttantall _
Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre
til trombocytopeni. Dosen bør
justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
TABELL 1 OVERVÅKING OG DOSERINGSANBEFALINGER I HENHOLD TIL
TROMBOCYTTANTALL VED BRUK AV
INOTERSEN
TROMBOCYTTANTALL (X10
9
/L)
OVERVÅKINGSFREKVENS
DOSERING
> 100
Annenhver uke.
Ukentlig dosering bør
fortsettes.
≥ 75 til < 100*
Hver uke.
Doseringsfrekvensen bør
reduseres til 284 mg annenhver
uke.
< 75*
To ganger ukentlig til 3
påfølgende verdier over 75, så
ukentlig overvåking.
Doseringen bør settes på pause
til 3 påfølgende verdier > 100.
Doseringsfrekvensen bør
reduseres til 284 mg annenhver
3
TROMBOCYTTANTALL (X10
9
/L)
OVERVÅKINGSFREKVENS
DOSERING
uke ved ny igangsetting av
behandling.
< 50‡†
To ganger ukentlig til 3
påfølgende verdier over 75, så
ukentlig overvåking.
Hyppigere overvåking bør
vurderes om det foreligger
ytterligere risikofaktorer for
bl