Tecartus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Inapatikana kutoka:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kanuni:

L01X

INN (Jina la Kimataifa):

Brexucabtagene autoleucel

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Лимфом, мантел-клетка

Matibabu dalili:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2020-12-14

Taarifa za kipeperushi

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 КЛЕТКИ ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
брексукабтаген автолевцел (CAR+
жизнеспособни T клетки)
[brexucabtagene autoleucel (CAR+ viable T cells)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Вашият лекар ще Ви даде
предупредителна карта за пациента.
Прочетете я внимателно
и спазвайте указанията в нея.
–
Винаги показвайте предупредителната
карта за пациента на лекаря или
медицинската
сестра, когато ги посещавате или при
приемане в болница.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможн

Tabia za bidhaa

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
клетки инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Tecartus (брексукабтаген автолевцел) е
генетично модифициран автоложен
продукт на основата
на клетки, съдържащ Т-клетки,
трансдуцирани
_ex vivo, _
чрез използване на ретровирусен
вектор,
експресиращ анти-CD19 химерен антигенен
рецептор (CAR), включващ миши анти-CD19
едноверижен променлив фрагмент (scFv),
свързан към CD28 костимулиращ домейн и
CD3-зета
сигнален домейн.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мантелноклетъчен лимфом
Всеки инфузионен сак Tecartus за
конкретен пациент съдържа
брексукабтаген автолевцел при
определена концентрация на автоложни
Т-клетки, генетично модифицирани да
експресират
анти-CD19 химерен антигенен рецептор (CAR-
положителни жизнеспособни T-клетк�