Taxotere

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

docetaxel

Inapatikana kutoka:

Sanofi Mature IP

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Piept de cancerTaxotere în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Taxotere în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Taxotere este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local ormetastatic cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Taxotere în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Taxotere în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerTaxotere este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Taxotere în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerTaxotere în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. Gastric adenocarcinomaTaxotere în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerTaxotere în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 50

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

1995-11-27

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat conţine
docetaxel (sub formă de
trihidrat), echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg. Soluţia
vâscoasă conţine docetaxel (anhidru)
40 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v
în apă pentru preparate
injectabile (252 mg etanol 95% v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă
până la galben-maroniu.
Solventul este o soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru această
afecţiune.
TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat conţine
docetaxel (sub formă de
trihidrat), echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg. Soluţia
vâscoasă conţine docetaxel (anhidru)
40 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v
în apă pentru preparate
injectabile (252 mg etanol 95% v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă
până la galben-maroniu.
Solventul este o soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru această
afecţiune.
TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaxel

docetaxel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Mature IP

Sanofi Mature IP

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Taxotere docetaxel

Taxotere docetaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Taxotere