Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
tolkapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson drog, Druge dopaminergičnih agenti
Parkinsonova bolezen
V kombinaciji z levodopo je navedena Tasmar / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri bolnikih z levodopo odziven idiopatske Parkinsonove bolezni in motor nihanja, ki se niso odzvali na ali so prenašali drugih zaviralci katehol-O-metiltransferaza (COMT). Zaradi tveganja potencialno usodne, akutne poškodbe jeter, Tasmar ne bi smeli obravnavati kot prvo vrstico dodatek terapije levodopa / benserazide ali levodopa / carbidopa. Ker Tasmar naj se uporablja le v kombinaciji z levodopa / benserazide in levodopa / carbidopa, ki jih je predpisal informacije za te levodopa preparati, ki se uporablja tudi za njihove sočasna uporaba z Tasmar.
Revision: 24
Pooblaščeni
1997-08-27
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet _ _ EU/1/97/044/0010 200 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tasmar 100 mg (le na zunanji ovojnini) 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Tasmar 100 mg filmsko obložene tablete tolkapon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! Peroralna uporaba. Tablete morate pogoltniti cele. Tablet ne lomite ali drobite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/044/001 30 tablet EU/1/97/044/002 60 tablet 13. ŠTEV Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tasmar 100 mg filmsko obložena tableta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Svetla do rahlo rumena, heksagonalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta. Na eni strani tablete je vgravirano “TASMAR” in “100”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tasmar se uporablja v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo pri bolnikih z na levodopo odzivno idiopatsko Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami, ki se niso odzvali na ostale zaviralce katehol-O-metiltransferaze (COMT), ali pa jih ne prenašajo (glejte poglavje 5.1). Zaradi tveganja za nastanek potencialno življenje ogrožajoče, akutne poškodbe jeter, zdravila Tasmar ne uporabljamo za dodatno zdravljenje prve izbire pri terapiji z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo (glejte poglavje 4.4 in 4.8). Ker se zdravilo Tasmar uporablja zgolj v kombinaciji z levodopo/benserazidom in levodopo/karbidopo, so navodila za predpisovanje omenjenih pripravkov z levodopo uporabna tudi za sočasno zdravljenje z zdravilom Tasmar. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Pediatrična populacija _ Zdravilo Tasmar ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, starih do 18 let, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti pomanjkljivi. Ni primernih indikacij za uporabo zdravila pri otrocih in mladostnikih. _Starejši _ Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri starejših bolnikih ni priporočljivo. _Okvara jeter (glejte poglavje 4.3) _ Zdravilo Tasmar je kontraindicirano pri bolnikih z boleznijo jeter ali povišano ravnjo jetrnih encimov. _Okvara ledvic (glejte poglavje 5.2) _ Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min Soma hati kamili