TARSİNİB 25 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

erlotinib hcl

Inapatikana kutoka:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kanuni:

L01EB02

INN (Jina la Kimataifa):

erlotinib hcl

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
TARSİNİB 25 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Laktoz monohidrat (pharmatose 200 M) (inek sütünden üretilir),
mikrokristalin selüloz (avicel pH 102), sodyum nişasta glikolat
(primojel),
sodyum lauril
sülfat (SLS), kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum
stearat,
_Opadry Beyaz _
_OY58900: _
HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit,
macrogol/PEG
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TARSİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TARSİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TARSİNİB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TARSİNİB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TARSİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg erlotinib
hidroklorür içerir.
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film tabletler halindedir. 30 tablet
içeren ambalajlarda,
10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen
ilaç grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren TARSİNİB, epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırıl

Tabia za bidhaa

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARSİNİB 25 mg film tablet
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet:
ETKIN MADDE:
Erlotinib hidroklorür
27,32 mg (25 mg
erlotinibe eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (pharmatose 200 M) (inek sütünden üretilir)
17,71 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
TARSİNİB, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon
19 delesyonu ve/veya exon
21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde ve yukarıda tanımlanan
mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı
akciğer kanseri hastalarında bir
basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde
progresyona kadar
kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TARSİNİB tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci basamak
kemoterapi almamış hastalarda TARSİNİB tedavisine başlamadan
önce EGFR mutasyon testi
yapılmalıdır.
Önerilen günlük TARSİNİB dozu yemeklerden en az bir saat önce
veya en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
2 / 23
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla
düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz.
Bölüm 4.4)
_. _
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımında doz ayarlaması gerekebilir
(Bkz. Bölüm 4.5).
KARACI