Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
oseltamiviir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Gripp, inimene
Ravi influenzaTamiflu on näidustatud täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas täielik perspektiivis vastsündinute puhul, kellel esinevad sümptomid tavaline gripp, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Tõhusus on tõestatud, kui ravi alustatakse kahe päeva jooksul alates esimese ilmnevad sümptomid. Ennetamine influenzaPost-kokkupuute vältimine üksikisikute ühe aasta vanuse või vanema pärast kokkupuudet kliiniliselt diagnoositud gripi juhul, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Asjakohase kasutamise Tamiflu vältimise gripi tuleb kindlaks määrata iga juhtumi põhjal asjaolud ja elanikkonna kaitset vajavate. Erakorraliste olukordade (e. juhul, kui mittevastavus vahel ringleva ja vaktsiini viiruse tüvesid, ja pandeemia korral) hooajaline ennetamise võiks kaaluda üksikisikute ühe aasta vanuse või vanema. Tamiflu on näidustatud kokkupuutejärgne gripi ennetamiseks imikutel ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemia-gripi puhang. Tamiflu ei asenda gripivastast vaktsineerimist. Kasutada viirusevastaseid ravimeid raviks ja ennetamiseks gripi tuleks kindlaks määrata, võttes aluseks euroopa liidu soovitusi. Otsused kasutamise kohta, mis on oseltamivir raviks ja profülaktikaks tuleb arvesse võtta, mis on teada omaduste ringlevate gripiviiruste, kättesaadavat teavet gripi narkootikumide vastuvõtlikkus patterns igal hooajal ja haiguse mõju erinevates geograafilistes piirkondades ja patsientide populatsioonides.
Revision: 42
Volitatud
2002-06-20
66 B. PAKENDI INFOLEHT 67 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TAMIFLU, 30 MG KÕVAKAPSLID oseltamiviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. MIS RAVIM ON TAMIFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAMIFLU VÕTMIST 3. KUIDAS TAMIFLU’D VÕTTA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5 KUIDAS TAMIFLU’D SÄILITADA 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE 1. MIS RAVIM ON TAMIFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE • Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) GRIPI RAVIKS . Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas. • Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka GRIPI PROFÜLAKTIKAKS – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega. • Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ENNETAVAKS RAVIKS erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi _pandeemia_ ) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset. Tamiflu sisaldab _oseltamiviiri_ , mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse _neuraminidaasi _ _inhibiitoriteks_ . Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid. Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tamiflu 30 mg kõvakapslid Tamiflu 45 mg kõvakapslid Tamiflu 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tamiflu 30 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 30 mg oseltamiviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Tamiflu 45 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 45 mg oseltamiviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Tamiflu 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 75 mg oseltamiviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tamiflu 30 mg kõvakapslid Kõvakapsel koosneb läbipaistmatust, helekollasest kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust, helekollasest kapslikaanest, millel on märgistus „30 mg“. Märgistused on sinist värvi. Tamiflu 45 mg kõvakapslid Kõvakapsel koosneb läbipaistmatust, hallist kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust, hallist kapslikaanest, millel on märgistus „45 mg“. Märgistused on sinist värvi. Tamiflu 75 mg kõvakapslid Kõvakapsel koosneb läbipaistmatust, hallist kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust, helekollasest kapslikaanest, millel on märgistus „75 mg“. Märgistused on sinist värvi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Gripi ravi_ Tamiflu on näidustatud täiskasvanutele ja lastele, kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele, kellel gripipuhangu ajal esinevad gripile iseloomulikud sümptomid. Ravi tõhusus on tõestatud juhul, kui ravi alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist. _Gripi profülaktika_ • Kokkupuutejärgne gripi profülaktika 1-aastastel ja vanematel isikutel pärast kokkupuudet gripi kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal. • Tamiflu sobivust gripi profülaktikaks peab otsustama iga patsiendi puhul eraldi, lähtudes olukorrast ja kaitset vajavast elanik Soma hati kamili