Talzenna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

talazoparib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XK04

INN (Jina la Kimataifa):

talazoparib

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Neoplazmy prsníkov

Matibabu dalili:

Talzenna je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s germline BRCA1/2 mutácie, ktorí majú HER2-negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. U pacientov s hormonálny receptor (HR)-pozitívnou rakovinou prsníka by boli zaobchádzali s predchádzajúcim žliaz s vnútornou sekréciou-založené terapie, alebo byť považované za nevhodné pre žliaz s vnútornou sekréciou-založené terapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2019-06-20

Taarifa za kipeperushi

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALZENNA 0,1 MG TVRDÉ KAPSULY
TALZENNA 0,25 MG TVRDÉ KAPSULY
TALZENNA 1 MG TVRDÉ KAPSULY
talazoparib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Talzenna a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
3.
Ako užívať Talzennu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talzennu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TALZENNA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TALZENNA A AKO FUNGUJE
Talzenna obsahuje liečivo talazoparib. Je to typ protinádorového
lieku známy ako „inhibítor PARP“
(poly-ADP ribózo polymerázy).
Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci
poškodenú DNA v určitých
nádorových bunkách. Výsledok tohto pôsobenia je taký, že
nádorové bunky sa už nedokážu
samostatne obnovovať a zomierajú.
NA ČO SA TALZENNA POUŽÍVA
Talzenna je liek, ktorý sa používa
-
samostatne na lie�

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Talzenna 0,1 mg tvrdé kapsuly
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Talzenna 0,1 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci
0,1 mg talazoparibu.
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci
0,25 mg talazoparibu.
Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci 1
mg talazoparibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Talzenna 0,1 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm s
bielym uzáverom (vytlačený čierny
nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ
0.1“).
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm so
slonovinovým uzáverom
(vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený
čierny nápis „TLZ 0.25“).
Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm so
svetločerveným uzáverom
(vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený
čierny nápis „TLZ 1“).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Talzenna je indikovaná v monoterapii na liečbu dospelých pacientov
so zárodočnými mutáciami
BRCA1/2, ktorí majú HER2-negatívny lokálne pokročilý alebo
metastatický karcinóm prsníka.
3
Pacienti majú byť najprv liečení antracyklínom a/alebo taxánom v
(neo)adjuvantnom, lokálne
pokročilom alebo metastatickom režime, pokiaľ s�