Talvey
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-03-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
talquetamab
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kanuni:
L01FX29
INN (Jina la Kimataifa):
talquetamab
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Множествена миелома
Matibabu dalili:
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2023-08-21
Taarifa za kipeperushi
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TALVEY 2 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
TALVEY 40 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
талкветамаб/talquetamab
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Talvey и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Talvey
3.
Как се прилага Talvey
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Talvey
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TALVEY 2 mg/ml инжекционен разтвор
TALVEY 40 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TALVEY 2 mg/ml инжекционен разтвор
Един флакон от 1,5 ml съдържа 3 mg
талкветамаб (talquetamab) (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml инжекционен разтвор
Един флакон от 1 ml съдържа 40 mg
талкетамаб (talquetamab) (40 mg/ml).
Талкветамаб е хуманизиранo
имуноглобулин g4-пролин, аланин, аланин
(IgG4-PAA)
биспецифично антитяло, насочено срещу
G протеин-свързания рецептор от
семейство C група
5 член D (GPRC5D) и CD3 рецепторите,
произведено в яйчници на китайски
хамстер чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е безцветен до светложълт, с
pH 5,2 и осмолалитет 287-290 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TALVEY е по
Soma hati kamili
