Tagrisso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

osimertinib mesilate

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

osimertinib

Kundi la matibabu:

Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti, Protein kinaza inhibitorji

Eneo la matibabu:

Karcinom, pljučni pljuč

Matibabu dalili:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2016-02-01

Taarifa za kipeperushi

39
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1086/001 40 mg; 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1086/003 40 mg; 28 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tagrisso 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
osimertinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
30 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
41
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1086/002 80 mg; 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1086/004 80 mg; 28 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tagrisso 80 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete
TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TAGRISSO 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
TAGRISSO 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
_TAGRISSO 40 mg tablete_
Ena tableta vsebuje 0,3 mg natrija.
_TAGRISSO 80 mg tablete_
Ena tableta vsebuje 0,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
TAGRISSO 40 mg tablete
Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima
oznakama “AZ” in “40” na eni
strani in brez oznak na drugi strani.
TAGRISSO 80 mg tablete
Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z
vtisnjenima oznakama “AZ” in “80”
na eni strani in brez oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:

adjuvantno zdravljenje po popolni resekciji tumorja pri odraslih
bolnikih z nedrobnoceličnim
rakom pljuč v stadiju IB-IIIA (_NSCLC - non-small cell lung cancer),_
pri katerem ima tumorski
receptor za epidermalni rastni faktor (_EGFR - epidermal growth factor
receptor_) delecije eksona
19 ali substitucije eksona 21 (L858R) (glejte poglavje 5.1).

prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali
metastatskim NSCLC,
katerega EGFR ima aktivirajoče mutacije.
3

zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
NSCLC, pozitivnim za
mutacijo T790M EGFR.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom TAGRISSO mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravili za zdravljenje
raka.
Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje
mutacije EGFR (v vzorcih
tumorja pri adjuvantnem zdravljenju in v vzorcih tumorja ali plazme
pri lokalno napredovalem ali
metastatskem raku) z uporabo validirane testne metode