TachoSil® 5,5 mg/cm2 + 2 IU/cm2 İlaçlı Sünger

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

insan fibrinojeni, insan trombini

Inapatikana kutoka:

TUNİVA İLAÇ VE DANIŞMANLIK LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen human thrombin

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
TACHOSİL 5,5 MG/CM
2 + 2 IU/CM
2 İLAÇLI SÜNGER
9,5CM X 4,8CM’LIK 1 YAMA
STERIL
AMELIYATLARDA LOKAL KULLANIM IÇINDIR.
•
_ETKIN MADDE: _
TACHOSİL her cm
2
’sinde 5.5 mg insan fibrinojeni ve 2.0 IU insan trombini
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
At kolajeni, insan albümini, riboflavin (E 101), sodyum klorür,
sodyum
sitrat (E 331), L-arginin-hidroklorür
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_TACHOSİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TACHOSİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TACHOSİL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_TACHOSİL’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TACHOSİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TACHOSİL
soluk beyaz renkli bir süngerdir. Süngerin aktif yüzü fibrinojen
ve trombin ile kaplı
olup, sarı renklidir. Dolayısıyla süngerin sarı yüzü aktif
yüzüdür. Sünger, sıvılarla (kan, lenf
veya serum fizyolojik ) temas ettiği zaman fibrinojen ve trombin
etkinleşir ve bir fibrin ağı
oluşturur. Yani, sünger dokunun yüzey

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TACHOSİL
®
5,5 mg/cm
2
+ 2 IU/cm
2
İlaçlı Sünger
9,5cm x 4,8cm’lik 1 yama
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
TACHOSİL her cm
2
’sinde 5.5 mg insan fibrinojeni ve 2.0 IU insan trombini
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
Sodyum sitrat (E331)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İlaçlı Sünger
9,5cm x 4,8cm’lik 1 yama
TACHOSİL, soluk beyaz renkli bir süngerdir. Süngerin aktif yüzü
fibrinojen ve trombin ile
kaplı olup, sarı renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TACHOSİL,
yetişkinlerde
standart
tekniklerin
yeterli
olmadığı
durumlarda,
hemostazın
iyileştirilmesi, doku sızdırmazlığının desteklenmesi, vasküler
cerrahide dikiş desteği amacıyla
cerrahiyi destekleyici tedavi olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TACHOSİL yalnızca deneyimli cerrahlar tarafından uygulanmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
Uygulanacak
TACHOSİL
sayısı
daima
hastanın
klinik
ihtiyacına
göre
ayarlanmalıdır.
Uygulanacak TACHOSİL sayısı, yara alanının büyüklüğüne
bağlıdır.
TACHOSİL’in nasıl uygulanacağını, tedaviyi gerçekleştiren
cerrahın kendisi belirlemelidir.
Klinik çalışmalarda genelde her hasta için 1 ila 3 sünger (9.5 cm
x 4.8 cm) kullanılmış, ancak 7
süngere kadar kullanım rapor edilmiştir. Daha küçük yaralar
için, örneğin minimal invaziv
cerrahide daha küçük boyutta süngerler (4.8 cm x 4.8 cm veya 3.0
cm x 2.5 cm) tavsiye
edilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnızca lokal uygulama içindir. İntravasküler olarak
uygulanmamalıdır.
TACHOSİL steril ambalajlar içerisi