SYNTARIS

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Flunisolide

Inapatikana kutoka:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

ATC kanuni:

R01AD04

INN (Jina la Kimataifa):

Flunisolide

Vitengo katika mfuko:

"0,025% SPRAY NASALE, SOLUZIONE FLACONE 24 ML 200 DOSI; "0,42% SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 FLACONE 10 ML; SPRAY

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Flunisolide

Bidhaa muhtasari:

024721019 - SPRAY NASALE 2 FL 12 ML - Revocato; 024721033 - 0,42% SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 FLACONE 10 ML - Revocato; 024721021 - 0,025% SPRAY NASALE, SOLUZIONE FLACONE 24 ML 200 DOSI - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SYNTARIS 0,25 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
flunisolide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Syntaris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Syntaris
3.
Come usare Syntaris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Syntaris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SYNTARIS E A COSA SERVE
Syntaris contiene il principio attivo flunisolide.
Flunisolide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi” e possiede una marcata attività
antinfiammatoria e antiallergica.
Syntaris viene usato per prevenire e trattare i sintomi del
raffreddore allergico (rinite allergica cronica) e
stagionale (compresa la febbre da fieno).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SYNTARIS
NON USI SYNTARIS
−
se è allergico al flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
−
se è affetto da infezioni al naso causate da funghi, batteri o virus
che non sta curando.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Syntaris.
In particolare informi il medico se ha problemi alle ghiandole
surrenali. Il medico porrà particolare cautela
nel farla passare da una terapia con corticosteroidi che si
distribuiscono in tutto l’organismo (terapia
sistemica) a una terapia con Syntaris spray nasale.
È importante assumere la dose di medicinale come indicato nel foglio
illustrati

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Syntaris 0,25 mg/ml spray nasale, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,255 mg di flunisolide emiidrato (pari a
0,25 mg di flunisolide anidro).
Eccipienti con effetti noti:
1 ml di soluzione contiene 0,35 mg di benzalconio cloruro, 0,1 mg di
butilidrossitoluolo, 50 mg di glicole
propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale,
compresa la febbre da fieno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dose iniziale abituale
_Adulti:_
2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomi sono gravi,
oppure se si verifica
un’esacerbazione dei sintomi, il medico può raccomandare 2 spruzzi
in ciascuna narice 3 volte al giorno.
_Bambini (di età pari o superiore ai 5 anni):_
1 spruzzo (circa 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno.
Dose di mantenimento
Una volta che l’effetto clinico desiderato sia ottenuto, la dose di
mantenimento deve essere la quantità
minima necessaria per controllare i sintomi. In alcuni pazienti i
risultati possono essere mantenuti con un
solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna
narice negli adulti ed i 3 spruzzi in
ciascuna narice nei bambini di età pari o superiore ai 5 anni.
_Popolazione pediatrica_
Syntaris non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 5 anni
dato che gli studi sulla sicurezza e
l’efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di
questa età.
Modo di somministrazione
Syntaris è destinato esclusivamente alla somministrazione per via
intranasale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate.
Documento reso dispo