Synagis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-12-2013

Viambatanisho vya kazi:

palivitsumabilla

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J06BD01

INN (Jina la Kimataifa):

palivizumab

Kundi la matibabu:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Eneo la matibabu:

Hengitystyön syntiusvirusinfektiot

Matibabu dalili:

Synagis on tarkoitettu estämään vakavia pienempi-hengityksen-ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa aiheuttamat hengityselinten rs-viruksen (RSV) lapsilla on suuri riski RSV-tautiin:syntyneet lapset 35 raskausviikolla tai vähemmän ja alle kuuden kuukauden iässä alkaa RSV-kauden, lapset alle kahden vuoden iässä ja vaativat hoitoa bronkopulmonaalinen dysplasia kuuden viime kuukauden aikana;lapset alle kahden vuoden iässä ja hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 46

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

1999-08-13

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
vaikuttava aine: palivitsumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan
lapsellesi
3.
Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Synagis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYNAGIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine. Tämä
vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV).
Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory
syncytial virus) riskiryhmään.
Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja
synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia
sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio
(korkean riskin lapset).
Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta
tartunnalta.
2.
MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ ENNEN KUIN SYNAGIS-VALMISTETTA ANNETAAN
LAPSELLESI
MILLOIN SYNAGIS-VALMISTETTA EI TULE ANTAA LAPSELLESI?
Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen
palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen
muulle aineelle (mainittu kohdassa 6). Vaikea allerginen reaktio voi
aiheuttaa seuraavia oireita ja
löydöksiä:
-
vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina
-
huulten, kielen tai kasvojen turvotus
-
nielun turpoaminen umpeen, nielemi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg
palivitsumabia*.
Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
*Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on
valmistettu rekombinantti-DNA-
teknologialla hiiren myeloomasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas tai hieman samea.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV)
aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia
alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla
lapsilla.

Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat
RSV-kauden alkaessa alle
6 kuukauden ikäisiä.

Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen
dysplasian vuoksi viimeisten
6 kuukauden aikana.

Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä
synnynnäinen sydänvika.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran
kuukaudessa niin kauan kun RSV-
infektion riski on olemassa.
Kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) =
[potilaan paino (kg)] x 0,15.
Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden
alkua. Seuraavat annokset
tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden. Palivitsumabin tehoa
muilla annoksilla kuin 15 mg
painokiloa kohti tai annosteltuna muulla tavoin kuin kuukausittain
läpi RSV-kauden, ei ole
varmistettu.
Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset
palivitsumabilla, on kerätty
5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1). Tietoa, joskin
rajallista, on olemassa myöskin yli
5 annoksella (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa,
että lapset, jotka saa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palivitsumabilla

palivitsumabilla

ATC kanuni J06BD01

J06BD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) palivizumab

palivizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-12-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Synagis palivitsumabilla palivizumab

Synagis palivitsumabilla palivizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Synagis