SYLVIANE 0,03MG/3MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Inapatikana kutoka:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kanuni:

G03AA12

INN (Jina la Kimataifa):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Kipimo:

0,03MG/3MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0226463 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226461 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226462 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226464 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0175972 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0175975 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0175974 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0175973 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2011-04-06

Taarifa za kipeperushi

1/19
Sp. zn. sukls44465/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
Sylviane 0,03 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiol/drospirenon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK U
ŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHU
JE PR
O VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
D
Ů
LE
ŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚ
T O KOMBINO
VANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je Sylviane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sylviane užívat
3.
Jak se Sylviane užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sylviane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SYLVIANE A K
ČEMU SE PO
UŽÍVÁ
•
Sylviane je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Jedna potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů. Jsou to
drospirenon a ethinylestradiol.
•
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls44465/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sylviane 0,03 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,030 mg ethinylestradiolu a 3 mg
drospirenonu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát
laktosy 48,17 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahované tablety – kulaté bikonvexní světle žluté
potahované tablety, na jedné straně vyznačen
pravidelný šestiúhelník, uvnitř něj vyznačeno „DO“.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Sylviane by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Sylviane v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
2
DÁVKOVÁNÍ
JAK SE SYLVIANE
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a
zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívají
se v pořadí vyznačeném na blistru. Během 21 po sobě
následujících dnů se užívá jedna tableta denně.
Užívání z každého nového blistru začíná po sedmidenním
intervalu bez užívání tablet, během kterého
dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny
po užití poslední tablety a nemusí být
ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.
JAK ZAČÍT SYLVIANE
UŽÍVAT
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy
v první den menstruačního krvácení).
•
Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného
perorálního kontraceptiva (COC),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání