Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
C10BA06
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
40mg/10mg
COMPR. FILM.
P6L
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII
11633/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11633/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11633/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 11633/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 11633/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11633/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11631/2019/01-06 _Anexa 1 _ 11632/2019/01-06 11633/2019/01-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SUVEZEN 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE SUVEZEN 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE SUVEZEN 40 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină/ezetimib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Suvezen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suvezen 3. Cum să luați Suvezen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Suvezen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUVEZEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Suvezen conține două substanțe active diferite într-un comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite statine, iar cealaltă substanță activă este ezetimibul. Suvezen este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. Suplimentar, Suvezen crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterolul). Suvezen acționează în vederea scăderii valorilor colesterolului pe două căi. Scade cantitatea de colesterol absorbită de la nivelul tractului digestiv, precum și cantitatea de colesterol produsă de către organismul Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11631/2019/01-06 _Anexa 2 _ 11632/2019/01-06 11633/2019/01-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suvezen 10 mg/10 mg comprimate filmate Suvezen 20 mg/10 mg comprimate filmate Suvezen 40 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Suvezen 10 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. Suvezen 20 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. Suvezen 40 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Suvezen 10 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 222,0 mg și sodiu până la maxim 2,4 mg. Suvezen 20 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 283,0 mg și sodiu până la maxim 2,7 mg. Suvezen 40 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 405,0 mg și sodiu până la maxim 3,3 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Suvezen 10 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de aproximativ 9,1 mm. Suvezen 20 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben deschis, cu un diametru de aproximativ 9,9 mm. Suvezen 40 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu un diametru de aproximativ 11,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie primară/Hipercolesterolemie familială forma homozigotă (HoFH) Suvezen este indicat în tratamentul hipercolesterolemiei primare (familială heterozigotă și non- familială) sau al hipercolesterolemiei familiale forma homozigotă, ca adjuvant la regimul alimentar, pentru înlocuirea tratamentului la pacienți Soma hati kamili