Suvaxyn PRRS MLV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Modificiran virus živih prašičjih dihal in reproduktivnega sindroma

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Kundi la matibabu:

Prašiči

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Matibabu dalili:

Za aktivno imunizacijo klinično zdrave prašičev od 1 dneva starosti v prašičji respiratorni in reprodukcijski sindrom (PRRS) virus onesnaženo okolje, zmanjšati viraemia in nosni odpuščanje, ki jih povzroča okužba z Evropskimi sevov virus PRRS (genotip 1). Pitanci za pitanje: Poleg tega je bilo dokazano, da je bilo cepljenje seronegativnih 1-dnevnih pujskov znatno zmanjšano pljučno poškodbo zaradi izziva, ki se daje 26 tednov po cepljenju. Pokazalo se je, da je cepljenje seronegativnih dvotedenskih pujskov bistveno zmanjšalo pljučne lezije in peroralno odvajanje pri 28-dnevnem izzivu in 16 tednih po cepljenju. Kovine in svinje: poleg tega, pre-nosečnost cepljenje klinično zdrave brejih in svinje, bodisi seropozitivnih ali seronegativni, je bilo dokazano, da zmanjša transplacental okužba, ki jo povzroča virus PRRS v tretjem trimesečju nosečnosti, in za zmanjšanje povezana negativno vpliva na reprodukcijski uspešnosti (zmanjšanje pojava število mrtvorojenih, piglet viraemia ob rojstvu in na odvajanja, pljuč, poškodbe in virusno breme v pljuča v pujski na odvajanja).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
Modificirani živi virus PRRSV*, sev 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
*Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
**50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Vehikel:
natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva
starosti, v okolju, ki je okuženo z
virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma
(PRRS), za zmanjšanje viremije in
širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi
virusa PRRS (genotip 1).
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Prašiči pitanci:
Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih
pujskov bistveno zmanjša pljučne
lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Dokazali so tudi, da cepljenje
seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne
lezije in širjenje virusa z ustnimi
izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po
cepljenju.
Mladice in plemenske svinje:
Dokazali so, da cepljenje klinično zdravih mladic in plemenskih
svinj, ki imajo protitelesa proti virusu
PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno
imunizirane proti virusu PRRS s
20
cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni oku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
Modificiran živi virus PRRSV*, sev 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
*Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
**50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Vehikel
:
natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva
starosti, v okolju, ki je
okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega
sindroma (PRRS), za
zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo
povzročajo evropski
sevi virusa PRRS (genotip 1).
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Prašiči pitanci:
Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih
pujskov bistveno zmanjša
pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po
cepljenju. Dokazali so tudi, da
cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša
pljučne lezije in širjenje virusa z
ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16
tednov po cepljenju.
3
Mladice in plemenske svinje:
Dokazali so, da cepljenje klinično zdravih mladic in plemenskih
svinj, ki imajo protitelesa proti virusu
PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno
imunizirane proti virusu PRRS s
cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom
PRRS) ali pa še nimajo protiteles
proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Modificiran virus živih prašičjih dihal in reproduktivnega sindroma

Modificiran virus živih prašičjih dihal in reproduktivnega sindroma

ATC kanuni QI09AD03

QI09AD03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn PRRS MLV Modificiran virus živih prašičjih porcine respiratory and reproductive

Suvaxyn PRRS MLV Modificiran virus živih prašičjih porcine respiratory and reproductive

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn PRRS MLV