Suvaxyn Circo+MH RTU

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AL

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

grisar

Eneo la matibabu:

Inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder mot svinscirkovirus typ 2 (PCV2) för att minska viral belastning i blod och lymfoida vävnader och fekal avverkning orsakad av infektion med PCV2. För aktiv immunisering av grisar över 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lungskador orsakad av infektion med M. hyopneumoniae.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2015-11-06

Taarifa za kipeperushi

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Inaktiverat
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
_ _
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÄLPÄMNEN:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
Vit, homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring
till följd av PCV2-infektion.
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
för att minska
skador på lungvävnad till följd av
_M. hyopneumoniae_
-infektion.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
19
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) var
mycket vanligt förekommande
under de första 24 timmarna efter vaccinationen i laboratorie- och
fältprov. Hos enskilda svin är det
vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med
temperaturen före behandlingen. Detta
försvinner spontant utan behandl

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Inaktiverat
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
_ _
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÄLPÄMNEN:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit, homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin).
4.2
INDIKATIONER, MED DJUSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring
till följd av PCV2-infektion.
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
för att minska
lunglesioner till följd av
_M. hyopneumoniae_
-infektion.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
Skall inte användas till
avelsgaltar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) var
mycket vanligt förekommande
under de först