Suvaxyn Circo+MH RTU
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AL
INN (Jina la Kimataifa):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Virali inattivati u l-vaċċini batterjali inattivati
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 3 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti linfojde u l-ippurgar jixħtu kkawżati mill-infezzjoni bil-PCV2. Għal immunizzazzjoni attiva ta 'majjali fuq l-età ta' 3 ġimgħat kontra Mycoplasma hyopneumoniae biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b'M. hyopneumoniae.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2015-11-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih
il-proteina
ORF2 tal-porcine circovirus tip 2
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
strejn P-5722-3 inattivat
_ _
2.3 – 12.4 RP*
1.5 – 3.8 RP*
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
INGREDJENTI OĦRA:
0.4% (v/v)
0.2% (v/v)
0.032% (v/v)
Thiomersal
0.2 mg
*Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni
bl-ELISA (test ta’ qawwa
_in vitro_
)
imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni.
Emulsjoni bajda omoġena.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (tas-simna).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra
l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex
inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid
fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni
b’PCV2.
Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra
_Mycoplasma hyopneumoniae_
biex inaqqas
il-leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b’
_ M. hyopneumoniae_
.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi
ħnieżer tat-tgħammir. Tużax fi ħnieżer tat-
tgħammir.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċina
Soma hati kamili
