Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-02-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
virus tal-marda Aujeszky ħaj attenwat
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AA01
INN (Jina la Kimataifa):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva ta 'majjali mill-età ta' 10 ġimgħat biex tevita l-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda ta 'Aujeszky u tnaqqas it-tneħħija tal-virus tal-qasam ta' Aujeszky's disease. Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-majjaliet vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi tal-marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas l-eskrezzjoni tal-marda Aujeszky-virus fil-qasam.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
1998-08-07
Taarifa za kipeperushi
20
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦALL-EMULSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDICINALI VETERINARJU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni
għall-injezzjoni għall-majjali
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus ħaj attenwat tal-Marda Aujeszky, strejn NIA
3
-783 ≥ 10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- il-kwantita ta’ virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta’ ċelluli
tat-tessut inokulat.
Solvent:
Idrossidu tal-Aluminju, Żejt Minerali (Marcol 52),
Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80
(Tween 80),
Thiomersal.
Dehra tal-prodott mediċinali veterinarju qabel jitħallat:
Solvent: Likwidu abjad, mhux trasparenti
Lijofiliżat: Lijofiliżat kulur il-krema.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
L-immunizzazzjoni attiva tal-majjali mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat
sabiex tiġi evitata l-mortalita’ u s-sinjali
kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus
tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ.
22
Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-qżieqeż u majjaliet
vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalita’ u s-sinjali
kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus
tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima bażika.
Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima bażika.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni
għall-injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus ħaj attenwat tal-Marda Aujeszky, strejn NIA
3
-783 ≥ 10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- il-kwantita ta’ virus, li jinfetta 50 % tal-kulturi ta’ ċelluli
tat-tessut inokulat.
Solvent:
SUSTANZI MHUX ATTIVI:_ _
Idrossidu tal-Aluminju
2.1 mg
Żejt Minerali (Marcol 52)
425 µl
Mannide mono oleate (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbate 80 (Tween 80)
17
µ
l
INGREDJENTI:
Thiomersal
0.15 mg
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni għall-injezzjoni.
Dehra tal-prodott mediċinali veterinarju qabel jitħallat:
Solvent: Likwidu abjad, mhux trasparenti
Lijofiliżat: Lijofiliżat kulur il-krema.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-majjali mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat
sabiex tiġi evitata l-mortalita’ u s-sinjali kliniċi
tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda
Aujeszky li jinstab fil-beraħ.
Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-qżieqeż u majjaliet
vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalita’ u s-sinjali
kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus
tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ.
3
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara t-tilqima bażika.
Perjodu tal-immunità:
3 xhur wara t-tilqima bażika.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Il-presenza ta’ anti-korpi materni kontra l-virus tal-marda Aujeszky
jista’ jkollha influwenza negattiva fuq
ir-riżultat tat-tilqima.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAL
Soma hati kamili
