SUTESGO 25 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib baz

Inapatikana kutoka:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib base

Idhini ya tarehe:

2019-03-10

Taarifa za kipeperushi

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
SUTESGO 25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _Her bir sert kapsül 25 mg sunitinib içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mannitol,
kroskarmelloz
sodyum,
povidon
K25,
sitrik
asit,
magnezyum stearat, Sert jelatin kapsül (No:3): Jelatin (sığır
jelatini), titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SUTESGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SUTESGO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SUTESGO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SUTESGO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SUTESGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUTESGO, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
SUTESGO, bu
etkisini kanserli
hücrelerin
büyümesi
ve
yayılmasına
yol
açan
bir
grup
proteinin
iĢlevini
önleyerek
gerçekleĢtirir.
•
SUTESGO, karamel renkli, beyaz mürekkep ile “DEVA” baskılı
kapak ve turuncu renkli,
beyaz mürekkep ile “STB 25 mg” baskılı gövde;
turuncu-kahverengi renkte granül dolu
sert kapsüldür. Her bir SUTESGO kapsülü 25 mg sunitinib
içermektedir. Kutu içerisinde
28 adet sert kapsül bulunmaktadır.
•
SUTESGO böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının
yapısını destekleyen
dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreas

Tabia za bidhaa

1 / 34
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUTESGO 25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsülde;
ETKIN MADDE:
Sunitinib
25 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1‟e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
Karamel
renkli,
beyaz
mürekkep
ile
“DEVA”
baskılı
kapak
ve
turuncu
renkli,
beyaz
mürekkep ile “STB 25 mg” baskılı gövde; turuncu-kahverengi
renkte granül dolu sert kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUTESGO imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.

Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUTESGO
ilerlemiş
ve/veya
metastatik
renal
hücreli
karsinom
(mRHK)
tedavisinde
endikedir.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUTESGO, metastatik veya lokal ileri evrede olup, cerrahi tedavisi
mümkün olmayan,
somatostatin
analogları
tedavisi
sonu
progresyon
gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUTESGO dozu 4 hafta kesintisiz günde
1 defa 50 mg ağızdan
alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık
kürü tamamlayacak şekildedir.
pNET için SUTESGO‟nun önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir
kez oral yolla 37,5 mg‟dır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1Uak1Uak1UM0FyQ3NRZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 34
GİST ve mRHK için, 12,5 mg‟lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel
güvenlilik
ve
tolerabiliteye
bağlı
olarak
uygulanabilir.
Günlük
dozlar
25
mg‟ın
altına
düşmemeli ve 75 mg‟ı