SUTENT 37,5 MG KAPSUL, 28 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib malat

Inapatikana kutoka:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib malat

Idhini ya tarehe:

2013-09-10

Taarifa za kipeperushi

1
SUTENT
®
37,5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
KULLANMA TALİMATI
•
_ETKIN MADDE: _
37,5 mg sunitinibe eşdeğer 50,1 mg sunitinib malat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kapsül içeriği:
Mannitol (E421), kroskarmeloz sodyum (E468)
,
povidon
,
saf su
,
magnezyum stearat (E572)
Kapsül kılıfı
_ _
(baskılı, opak, standart sarı, boyut #3, sert jelatin kapsül):
Titanyum
dioksit (E171), sarı demir oksit (E172iii), jelatin (E441)
Baskı mürekkebi: Şellak (E904), propilen glikol (E1520), güçlü
amonyak çözeltisi,
potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172i), dehidraft alkol,
izopropil alkol, bütil
alkol. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_SUTENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_SUTENT NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_SUTENT’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu
etkisini kanserli
hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin
işlevini önleyerek
gerçekleştirir.
•
SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 28 kapsül şeklinde
bulunur.
•
SUTENT kapsülleri, iki parçalı, opak baskılı, sarı, sert jelatin
kapsüllerdir, sarı ile
turuncu arası renkte granül içerirler. Herbir SUTENT kapsülü 37,5
mg sunitinibe
eşdeğer sunitinib malat içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı ku

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUTENT
®
37,5 mg Kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 37,5 mg sunitinibe eşdeğer 50,1 mg sunitinib malat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
İki parçalı, opak baskılı, standart sarı, sert jelatin boyut 3
kapsüller, sarı ile turuncu arası
renkte granül içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUTENT imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya
metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde
endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUTENT ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde
endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUTENT, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi
mümkün olmayan,
somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
kanser
ilaçlarını
uygulama
konusunda
tecrübeli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUTENT dozu 4 hafta kesintisiz günde 1
defa 50 mg
ağızdan
alınarak
ve
daha
sonra
2
hafta
ara
vermek
suretiyle
6
haftalık
kürü
tamamlayacak şekildedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56M0FyM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
pNET için SUTENT’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir
kez oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel
güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük
dozlar 25 mg'ın altına
düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir.
Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilir