SUTENT 12.5 mg Gélule

Nchi: Tunisia

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Viambatanisho vya kazi:

Le SUNITINIB

Inapatikana kutoka:

PFIZER Limited UK

INN (Jina la Kimataifa):

SUNITINIB

Kipimo:

12.5 mg

Dawa fomu:

Gélule

Vitengo katika mfuko:

B/28

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

ANTINEOPLASIQUES

Eneo la matibabu:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Matibabu dalili:

- Cancer du rein métastatique (MRCC) SUTENT est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques (MRCC) chez l'adulte. - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte, après échec d'un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une intolérance. - Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie, chez l'adulte.

Bidhaa muhtasari:

Classement VEIC: Essentiel

Idhini ya tarehe:

2014-06-18

Taarifa za kipeperushi

Page 1 of 10
Tunisie, 01/2018
SUTENT 12,5 MG GÉLULES BOITE DE 28
SUTENT 25 MG GÉLULES BOITE DE 28
SUTENT 50 MG GÉLULES BOITE DE 28
SUNITINIB
Date : 01/2018, V0.06
Marché de référence: U.E
Tunisie
NOTICE
Page 2 of 10
Tunisie, 01/2018
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUTENT 12,5 MG GÉLULES
SUTENT 25 MG GÉLULES
SUTENT 50 MG GÉLULES
sunitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent
3.
Comment prendre Sutent
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sutent
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUTENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur
des protéines kinase. Il est utilisé
dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un
groupe de protéines spécifiques impliquées
dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers
suivants :
-
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin
lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne
marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l’imatinib.
-
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de c

Tabia za bidhaa

Page 1 of 33
Tunisie, 01/2018
SUTENT 12,5 MG GÉLULES BOITE DE 28
SUTENT 25 MG GÉLULES BOITE DE 28
SUTENT 50 MG GÉLULES BOITE DE 28
SUNITINIB
Date : 01/2018, V0.06
Marché de référence ; U.E
Tunisie
MENTIONS LÉGALES LONGUES
Page 2 of 33
Tunisie, 01/2018
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUTENT 12,5 mg gélules
SUTENT 25 mg gélules
SUTENT 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules 12,5 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg
de sunitinib.
Gélules 25 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg
de sunitinib.
Gélules 50 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg
de sunitinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
SUTENT 12,5 mg gélulesGélule en gélatine constituée d’une coiffe
orange sur laquelle est imprimé
« Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est
imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre
blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé.
SUTENT 25 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle
est imprimé « Pfizer » à l’encre
blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25
mg » à l’encre blanche, et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
SUTENT 50 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle
est imprimé « Pfizer » à l’encre
blanche, d’un corps caramel sur lequel est imprimé « STN 50
mg » à l’encre blanche, et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)_
SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST) malignes
non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après échec
d’un traitement par imatinib dû à une
résistance ou à une intolérance.
_Cancer du rein métastatique (MRCC)_
SUTENT est indiqué dans le traitement