Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Sunitinibs

Inapatikana kutoka:

LV System Service, Latvia

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

Sunitinib

Kipimo:

12,5 mg

Dawa fomu:

Kapsula, cietā

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Genepharm S.A., Greece; Pharmacare Premium Ltd, Malta

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUPHREX 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUPHREX 50 MG CIETĀS KAPSULAS
_sunitinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Suphrex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Suphrex lietošanas
3.
Kā lietot Suphrex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Suphrex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUPHREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Suphrex satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes
inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai,
nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas ir saistītas
ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Suphrex tiek nozīmēts pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar imatinibu
(citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai to nedrīkst lietot;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām
organisma daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar
izārstēt ar ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Suphrex darbību vai to, kāpēc Jums
parakstītas šīs zāles, jautājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SUPHREX LIETOŠANAS
NELIETOJIET SUPHREX ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
-

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas
Suphrex 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (
_sunitinibum)_
.
Suphrex 50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (s
_unitinibum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra cietā želatīna kapsula, kuras aptuvenais garums 14,3 mm.
Kapsulai ir oranžs vāciņš un oranžs
korpuss, tai ar baltu tinti ir uzdruka “SB 12.5” un uz kapsulas
korpusa ir balta līnija. Satur dzeltenas līdz
oranžas krāsas granulas.
Suphrex 50 mg cietās kapsulas
1. izmēra cietā želatīna kapsula, kuras aptuvenais garums 19,4 mm.
kapsulai ir karameļu krāsas vāciņš un
karameļu krāsas korpuss, tai ar baltu tinti ir uzdruka “SB 50”
un uz kapsulas korpusa ir balta līnija. Satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Suphrex indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga
gastrointestināla stromas audzēja (GISA)
terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu
rezistences vai nepanesamības dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Suphrex indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu
karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA)
Suphrex indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno
audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība
progresē.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi
ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
Devas
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022
2
GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Suphrex deva ir 50 mg
iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas,
pēc tam seko 2 ned