Sunlenca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Lenacapavir sodium

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC kanuni:

J05AX

INN (Jina la Kimataifa):

lenacapavir

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 ja 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 01

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-08-17

Taarifa za kipeperushi

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SUNLENCA 464 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
lenakapaviiri (lenacapavir)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Sunlenca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Sunlenca-valmistetta
3.
Miten Sunlenca-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunlenca-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNLENCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunlenca-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on lenakapaviiri. Se
on retroviruslääke, joka kuuluu
kapsidin estäjien ryhmään.
Sunlenca on pitkävaikutteinen lääke, ja
SITÄ KÄYTETÄÄN YHDESSÄ MUIDEN RETROVIRUSLÄÄKKEIDEN
KANSSA
ihmisen
immuunikatovirus 1:n aiheuttaman infektion (HIV-infektion) hoitoon.
Tämä virus
aiheuttaa hankinnaisen immuunivajavuuden (AIDS).
Tätä lääkettä käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisille,
joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet
(esimerkiksi kun muut retroviruslääkkeet eivät ole riittävän
tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).
Hoito Sunlenca-valmisteella yhdessä muiden retroviruslääkkeiden
kanssa vähentää HIV:n määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän (elimistön
luonno

Tabia za bidhaa

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunlenca 464 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annosinjektiopullo sisältää lenakapaviirinatriumia
määrän, joka vastaa 463,5 mg:aa
lenakapaviiria (lenacapavir), 1,5 ml:ssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas kellertävä tai ruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sunlenca-injektioneste on tarkoitettu monilääkeresistentin
HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joille ei voida laatia muuta
suppressiivista antiviraalista hoito-
ohjelmaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa jokaisen injektion.
Ennen lenakapaviirihoidon aloittamista terveydenhuollon ammattilaisen
täytyy huolellisesti valita
potilaat, jotka sitoutuvat vaadittuun injektioaikatauluun, ja kertoa
potilaille aikataulun mukaisten
lääkkeenantokäyntien toteutumisen tärkeydestä. Tämä auttaa
ylläpitämään virusten suppressiota ja
pienentämään viruksen uudelleenaktivoitumisen ja unohtuneisiin
annoksiin liittyvän mahdollisen
resistenssin kehittymisen riskiä. Lisäksi terveydenhuollon
ammattilaisen täytyy kertoa potilaalle
optimaalisen taustahoidon noudattamisen tärkeydestä, jotta voidaan
edelleen pienentää viruksen
uudelleenaktivoitumisen ja mahdollisen resistenssin kehittymisen
riskiä.
Jos Sunlenca-hoito lopetetaan, on välttämätöntä aloittaa
vaihtoehtoinen, täysin suppressiivinen
antiretroviraalinen hoito-ohjelma, jos mahdollista, viimeistään 28
viikon kuluttua viimeisen Sunlenca-
injektion antamis