SUNITINIB ZENTIVA 50MG Tvrdá tobolka

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

17420 SUNITINIB

Inapatikana kutoka:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

17420 SUNITINIB

Kipimo:

50MG

Dawa fomu:

Tvrdá tobolka

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

SUNITINIB

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0245475 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245474 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245473 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245476 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2021-02-02

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls310269/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB ZENTIVA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB ZENTIVA 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB ZENTIVA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Zentiva obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Zentiva se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální
stromální
tumor
(GIST),
typ
nádoru
žaludku
a
střev
po
selhání
léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls310269/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s
oranžovým víčkem a oranžovým tělem,
s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující
žluté až oranžové granule.
Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a oranžovým
tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující
žluté až oranžové granule.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 (přibližná délka 18,0 mm) se
žlutým víčkem a žlutým tělem, s černým
potiskem „37,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až
oranžové granule.
Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a karamelově
zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky,
obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
2
Sunitinib Zentiva je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistenc