Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
L01EX01
sunitinib
kapsula, tvrda; 50mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMACARE PREMIUM LTD.
JKL: 1039764
REGISTRACIJA
2023-04-25
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK SUNITINIB S.K., 12,5 MG, KAPSULA, TVRDA SUNITINIB S.K., 25 MG, KAPSULA, TVRDA SUNITINIB S.K., 50 MG, KAPSULA, TVRDA sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sunitinib S.K. i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib S.K. 3. Kako se uzima lek Sunitinib S.K. 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sunitinib S.K. 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK SUNITINIB S.K. I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sunitinib S.K. sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi lekova inhibitori protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma. Lek Sunitinib S.K. se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata: Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate. Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela. Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib S.K. deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg le Soma hati kamili
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sunitinib S.K., 12,5 mg, kapsula, tvrda Sunitinib S.K., 25 mg, kapsula, tvrda Sunitinib S.K., 50 mg, kapsula, tvrda INN: sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Sunitinib S.K., 12,5 mg:_ Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba. _Sunitinib S.K., 25 mg:_ Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba. _Sunitinib S.K., 50 mg:_ Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. _Sunitinib S.K., 12,5 mg:_ Želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „SB 12.5“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje. _Sunitinib S.K., 25 mg:_ Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „SB 25“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje. _Sunitinib S.K., 50 mg:_ Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka „SB 50“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni tumori (engl. _ Gastrointestinal stromal _ _tumor_, GIST) Lek Sunitinib S.K. je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle njihovog neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili intolerancije. 2 od 31 Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Lek Sunitinib S.K. je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata. Neuroendokrini tumori pankreasa (engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) Lek Sunitinib S.K. je indikovan za lečenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroen Soma hati kamili