SUNITINIB Mylan 37,5 mg, gélule

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib

Inapatikana kutoka:

MYLAN SAS

ATC kanuni:

L01XE04

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib

Kipimo:

37,5 mg

Dawa fomu:

gélule

Tungo:

composition pour une gélule > sunitinib : 37,5 mg

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase

Bidhaa muhtasari:

34009 301 ou 0 6 - 28 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 3 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

2019-03-18

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
Dénomination du médicament
SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, gélule et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, géluleET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de
protéine kinase - code ATC : L01XE04
SUNITINIB MYLAN, gélule contient la substance active sunitinib, qui
est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans
le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de
protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
SUNITINIB MYLAN, gélule est utilisé chez les adultes dans le
traitement des cancers suivants :
·
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre
médicament traitant le cancer) n

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUNITINIB MYLAN 37,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 37,5 mg de sunitinib.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 1,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine de 17,9 mm ± 0,5 mm constituée d’une coiffe
jaune et d’un corps jaune sur lequel est imprimé « 37,5 mg
» à l’encre noire, et contenant des granules de couleur jaune
orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
SUNITINIB MYLAN est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST) malignes non
résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après échec
d’un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une
intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
SUNITINIB MYLAN est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés / métastatiques (MRCC) chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
SUNITINIB MYLAN est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas (pNET) non résécables ou
métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie
chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par sunitinib doit être instauré par un médecin ayant
l’expérience de l’administration des agents anticancéreux.
Posologie
Dans les GIST et les MRCC, la dose de SUNITINIB MYLAN recommandée est
de 50 mg, par voie orale, à raison d’une
prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives, suivie d’une
fenêtre thérapeutique de 2 semaines (Schéma
posologique 4/2), correspondant à un cycle complet de 6 semaines.
Dans les pNET, la dose de SUNITINIB MYLAN recommandée est de 37,5 mg,
par voie orale, à raison d’une prise
quotidienne, sans fenêtre thérapeutique préétablie.
Ajustements de doses
Tolérance et innocuité
Dans le