Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MSN LABS EUROPE Limited, Malta
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 28x50 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x50 mg (fľ.HDPE); cps dur 14x1x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 28x1x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 30x1x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2022-09-09
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05232-REG, 2020/05233-REG, 2020/05234-REG, 2020/05235-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB MSN 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB MSN 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB MSN 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB MSN 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib MSN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib MSN 3. Ako užívať Sunitinib MSN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib MSN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB MSN A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib MSN obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib MSN sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý s Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05232-REG, 2020/05233-REG, 2020/05234-REG, 2020/05235-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib MSN 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib MSN 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly_ _ Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé kapsuly Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových kapsúl veľkosti „4“ (približne 15 mm) s oranžovým nepriehľadným telom s potlačeným „6“ a oranžovým nepriehľadným uzáverom s potlačeným „MS“ bielym atramentom. Sunitinib MSN 25 mg tvrdé kapsuly Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových kapsúl veľkosti „3“ (približne 16 mm) s oranžovým nepriehľadným telom s potlačeným „7“ a karamelovým (svetlohnedým) nepriehľadným uzáverom s potlačeným „MS“ bielym atramentom. Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé kapsuly Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových kapsúl veľkosti „3“ (približne 16 mm) so žltým nepriehľadným telom s potlačeným „8“ a žltým nepriehľadným uzáverom s potlačeným „MS“ čiernym atramentom. Sunitinib MSN 50 mg tvrdé kapsuly Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových kapsúl veľkosti "2" (približne 18 mm) s karamelovým nepriehľadným telom s potlačeným "9" a karamelovým (svetlohnedým) nepriehľadným uzáverom s potlačeným "MS" bielym atramentom. 4. Soma hati kamili