Suiseng Coli/C Injekční suspenze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kanuni:

QI09AB

INN (Jina la Kimataifa):

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab, Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac, Escherichia coli, fimbrial adhesin F5, Escherichia coli, fimbrial adhesin F6, Escherichia coli, purified LT toxin, Clostridium perfringens, type C, beta toxoid, Clostridium novyi, type B, alpha toxoid)

Dawa fomu:

Injekční suspenze

Kundi la matibabu:

prasata

Eneo la matibabu:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9908392 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2020-03-25

Taarifa za kipeperushi

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suiseng Coli / C injekční suspenze pro prasata.
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _
≥65% ER
60
*
Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_
≥78% ER
70
Fimbriové adheziny F5 _E. coli_
≥79% ER
50
Fimbriové adheziny F6 _E. coli_
≥80% ER
25
Enterotoxoid LT _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C,
RP > 1,05**
Toxoid _Clostridium novyi_, typ B,
RP > 1,23
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou
EIA X.
**RP: Relativní účinnost stanovená metodou ELISA.
Gel hydroxidu hlinitého
0,5 g (5,3 mg Al)
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
4 mg (0,8 mg)
Bílá až nažloutlá suspenze.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček ke
snížení mortality a klinických příznaků neonatální
enterotoxikózy, například průjmů způsobených
enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u nichž dochází k
expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální
nekrotické enteritidě aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních
protilátek proti β-toxinu
produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
PRASNICE
A
PRASNIČKY:
Pro
aktivní
imunizaci
chovných
prasnic
a
prasniček
indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému
_Clostridium _novyi, typ B. Souvislost
séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.
Protilátky byly detekovány 3 týdny po dokončení základního
vakcinačního programu.
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
6.
ZVLÁŠTN

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suiseng Coli / C injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _
≥65% ER
60
*
Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_
≥78% ER
70
Fimbriové adheziny F5 _E. coli_
≥79% ER
50
Fimbriové adheziny F6 _E. coli_
≥80% ER
25
Enterotoxoid LT _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C,
RP > 1,05**
Toxoid _Clostridium novyi_, typ B,
RP > 1,23
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou
EIA X
**RP: Relativní účinnost stanovená metodou ELISA.
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
0,5 g (5,3 mg Al)
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
4 mg (0,8 mg)
POMOCNÁ LÁTKA:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
Simetikon
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Bílá až nažloutlá suspenze.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček ke
snížení mortality a klinických příznaků neonatální
enterotoxikózy, například průjmů způsobených
enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u nichž dochází k
expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
2
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální
nekrotické enteritidě aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních
protilátek proti β-toxinu
produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
PRASNICE
A
PRASNIČKY:
Pro
aktivní
imunizaci
chovných
prasnic
a
prasniček
indukcí
séroneutralizačních protilátek pro